口服固体药用聚丙烯瓶检测

检测项目

物理性能检测：

• 抗冲击强度：冲击能量≥1.5J、断裂韧性(参照ASTMD256)
• 密封扭矩：开启扭矩≥0.5N·m、保持扭矩(参照ISO8317)
• 尺寸精度：瓶口直径公差±0.1mm、高度偏差≤0.5%

化学性能检测：

• 溶出物含量：总溶出物≤0.1mg/mL、重金属溶出量≤1ppm(参照USP<661>)
• 残留溶剂：丙酮残留≤50ppm、乙醇残留(参照ICHQ3C)
• 迁移物检测：邻苯二甲酸酯迁移量≤0.01mg/kg、抗氧化剂迁移(参照EU10/2011)

密封性能检测：

• 密封完整性：泄漏率≤0.01mL/min、真空衰减(参照ASTMF2338)
• 开启力测试：儿童安全盖开启力15-20N、重复开启性能(参照EN28317)

微生物屏障检测：

• 微生物侵入率：侵入率≤0.01%、挑战菌存活率(参照ISO11737-1)
• 无菌屏障：微生物过滤效率≥99.9%、生物负载控制(参照USP<71>)

耐热性能检测：

• 热变形温度：热变形点≥121°C、维卡软化点(参照ISO306)
• 热稳定性：加热失重≤0.5%、循环热冲击(参照ASTMD648)

耐压性能检测：

• 抗塌陷压力：内压承受≥80kPa、爆破压力(参照ISO7458)
• 压缩强度：屈服强度≥15MPa、永久变形率≤2%

透光性能检测：

• 紫外线阻隔率：UV-A阻隔≥99%、透光率偏差±2%(参照ASTMD1003)
• 雾度测试：雾度值≤5%、颜色稳定性(参照ISO13468)

添加剂检测：

• 抗氧化剂含量：BHT含量0.1-0.5%、稳定剂残留(参照GB9685)
• 颜料迁移：色素溶出量≤0.05mg/kg、重金属含量(参照EN14372)

包装完整性检测：

• 封口强度：剥离力≥15N/cm、热封强度(参照ASTMF88)
• 瓶盖配合度：螺纹配合间隙≤0.2mm、密封压缩率(参照ISO16050)

环境影响检测：

• 耐候性：紫外线老化后强度保留率≥90%、湿热循环(参照ISO4892)
• 化学抗性：酸碱浸泡失重≤0.2%、溶剂接触变形(参照ASTMD543)

检测范围

1.均聚聚丙烯瓶：材料纯度≥99.9%，检测重点为晶体结构均匀性、抗冲击强度及热变形稳定性，确保基础包装性能。

2.共聚聚丙烯瓶：含乙烯共聚单元，检测重点为柔韧性(伸长率≥500%)、低温脆性与密封失效风险，适用于高密度药品包装。

3.防潮涂层聚丙烯瓶：表面涂覆硅胶或铝膜，检测重点为涂层厚度均匀性(±5μm)、水分渗透率≤0.01g/m³/day及附着力测试。

4.儿童安全盖聚丙烯瓶：配特殊瓶盖结构，检测重点为开启力阈值(15-20N)、重复锁闭性能与防儿童开启成功率≥85%。

5.大容量聚丙烯瓶：容量≥100ml，检测重点为壁厚均匀性(公差±0.1mm)、抗塌陷压力(≥100kPa)及整体结构稳定性。

6.透明聚丙烯瓶：未添加颜料，检测重点为透光率≥90%、紫外线阻隔率≥99%及颜色迁移风险控制。

7.着色聚丙烯瓶：添加有机颜料，检测重点为色素溶出量≤0.05mg/kg、重金属残留(Pb≤1ppm)及耐光色牢度。

8.抗菌处理聚丙烯瓶：表面涂覆抗菌剂，检测重点为抗菌效率≥99.9%、药剂迁移量≤0.1μg/cm³及长期稳定性。

9.多层复合聚丙烯瓶：含阻隔层(如EVOH)，检测重点为层间粘接力≥20N/cm、氧气透过率≤0.1cc/m³/day及热封完整性。

10.回收聚丙烯瓶：使用再生料，检测重点为杂质含量≤0.1%、残留溶剂迁移及力学性能衰减率≤10%。

检测方法

国际标准：

• ISO15378:2017药品包装材料检测方法–涵盖密封性和迁移物测试
• USP<661>塑料包装系统–侧重溶出物和化学纯度评估
• ASTMD256-10塑料冲击强度测试–规定冲击能量测量流程
• EN14372:2004儿童安全包装测试–详细开启力机制要求
• ISO11737-1:2018灭菌包装微生物屏障–微生物侵入率试验方法

国家标准：

• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移物检测–重金属和溶出物限值标准
• YBB00142002药用聚丙烯瓶检测–涵盖尺寸精度和密封性参数
• GB9685-2016食品添加剂使用标准–抗氧化剂和颜料残留控制
• GB/T8809-2015塑料薄膜抗冲击试验–冲击强度测量差异(如加载速率比ISO慢10%)
• YBB00242005药品包装热封强度测试–热封方法差异(测试温度比ASTM高5°C)

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967(载荷范围：0.01-50kN，精度：±0.5%)

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010(检测限：0.1ppm，柱温范围：50-450°C)

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速精度：±0.1%，波长范围：190-900nm)

4.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda35(分辨率：0.1nm，波长精度：±0.3nm)

5.密封性测试仪：LabthinkMFY-06(测试压力：0-600kPa，精度：±1%)

6.微生物挑战测试仪：custom-builtsystem(菌落计数精度：±5%，测试腔体积：50L)

7.热变形温度测试仪：CeastHDT-3Vicat(温度范围：室温-300°C，升温速率：2°C/min)

8.透光率测定仪：BYK-Gardnerhaze-gard(测量范围：0-100%，精度：±0.5%)

9.冲击试验机：ZwickRoell5113(冲击能量：0.5-50J，摆锤角度：150°)

10.环境模拟箱：EspecPL-3J(温湿度范围：-70-150°C/10-98%RH，控制精度：±0.5°C)

11.迁移池系统：custommigrationcell(测试面积：10cm²，浸提液体积：100mL)

12.激光测微仪：KeyenceLK-G5000(测量精度：±0.1μm，扫描速度：50mm/s)

13.真空衰减检漏仪：TQCVLD3000(灵敏度：0.01mL/min，测试压力：0-100kPa)

14.扭矩测试仪：Mark-10M3-012(扭矩范围：0-20N·m，分辨率：0.001N·m)

15.元素分析仪：ThermoFisheriCAPPRO(检测限：0.01ppm，分析元素：Cd,Pb,Hg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于口服固体药用聚丙烯瓶检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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