塑料生物相容性测试

检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞存活率：MTT法细胞毒性指数≤30%(ISO10993-5)
• 细胞形态评估：变形细胞比例<10%

致敏性测试：

• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3.0(ISO10993-10)
• 皮肤致敏试验：阳性反应率<5%

刺激性与皮内反应性测试：

• 兔皮肤刺激：红斑水肿评分≤1.0(ISO10993-10)
• 眼刺激试验：角膜浑浊度≤1级

全身毒性测试：

• 急性经口毒性：LD50>5000mg/kg(ISO10993-11)
• 亚急性毒性：器官病理变化无异常

遗传毒性测试：

• Ames试验：回复突变率<2倍对照(ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变细胞比例<5%

植入试验：

• 皮下植入：纤维囊厚度≤0.3mm(ISO10993-6)
• 肌肉植入：炎症细胞计数≤100/mm²

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率<5%(ISO10993-4)
• 血栓形成：血栓重量≤10mg

生物学降解测试：

• 体外降解速率：质量损失≤5%/月(ISO10993-13)
• 降解产物分析：残留单体<0.1%

热原性测试：

• 细菌内毒素：内毒素水平<0.25EU/ml(ISO10993-11)
• 兔热原试验：体温升高≤0.6°C

可沥滤物分析：

• 化学表征：可沥滤物总量<50μg/cm²(ISO10993-18)
• 重金属检测：铅镉含量<0.1ppm

检测范围

1.聚合物植入物：如PEEK材料，重点检测植入试验长期炎症反应及降解稳定性

2.医疗器械外壳：PC/ABS材质，侧重细胞毒性测试和可沥滤物化学分析

3.导管材料：硅胶基产品，核心检测刺激性与皮内反应性及血液相容性

4.包装材料：LDPE薄膜，重点评估可沥滤物迁移和热原性残留

5.牙科材料：PMMA树脂，关注细胞毒性和遗传毒性及热原性控制

6.缝合线：PLA可吸收材料，侧重生物学降解速率和全身毒性评估

7.接触镜片：HEMA水凝胶，重点测试刺激反应和光学兼容降解产物

8.骨科固定器：UHMWPE组件，核心检测植入试验磨损颗粒和血液相容性

9.药物传递系统：PLGA载体，侧重降解测试和遗传毒性残留分析

10.生物传感器材料：PDMS基底，重点评估细胞毒性和电气隔离可沥滤物

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(基于直接接触法，样本提取时间24h)
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(兔皮肤试验需封闭敷贴48h)
• ASTMF756-17材料溶血性能标准评估(使用新鲜抗凝兔血，离心力500g差异)
• ASTMF619-14医用塑料提取物制备规程(极性溶剂提取温度37±1°C)

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(等同ISO10993-5，但培养基成分差异)
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(参照ISO10993-10，动物品种限定)
• GB/T14233.2-2021医用输液器具生物学评价第2部分：全身毒性试验(急性经口方法，剂量梯度差异)
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：可沥滤物样品制备(提取溶剂范围扩大)

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度控制±0.1°C，CO₂精度±0.1%)

2.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1(检测波长220-1000nm，分辨率0.001OD)

3.动物手术台：HarvardApparatus724000(恒温37±0.5°C，体位固定精度)

4.溶血分析仪：HelenaLaboratoriesSAS-1(离心力3000g，光谱分析450nm)

5.植入物测试仪：InstronElectroPulsE10000(载荷范围±10kN，频率0.01-100Hz)

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01ppm，流速0.1-5ml/min)

7.细菌内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen(灵敏度0.001EU/ml，动态范围0.005-50EU/ml)

8.加速降解箱：ESPECPL-3KPH(温度范围-40~150°C，湿度控制±1%RH)

9.倒置显微镜：OlympusBX53(放大倍数40-1000X，CCD分辨率5MP)

10.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500(温度均匀性±0.1°C，通道数6)

11.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020(检测限0.1ppb，扫描速度20,000amu/sec)

12.流式细胞仪：BDFACSCantoII(激光波长488/640nm，检测通道10)

13.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365(波长范围190-1100nm，带宽0.5nm)

14.离心机：Eppendorf5810R(最大转速15,000rpm，温度控制±0.1°C)

15.热原测试系统：PyroMATic系统(兔体温监测精度±0.05°C，自动化注射)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于塑料生物相容性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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