医疗器械生物相容性

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT法细胞存活率：存活百分比≥70%(参照ISO10993-5)
• 琼脂扩散试验：无细胞溶解区(直径≤2mm)
• 直接接触试验：细胞形态变化评分≤2级

致敏性检测：

• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数(SI)≤3(参照ISO10993-10)
• 豚鼠最大化试验：致敏率≤15%
• 封闭贴片试验：皮肤反应评分≤1级

刺激反应检测：

• 兔皮肤刺激试验：红斑/水肿评分≤1.0(参照ISO10993-10)
• 眼刺激试验：角膜浑浊度≤1级
• 黏膜刺激试验：组织病理学评分≤2级

急性全身毒性检测：

• 小鼠腹腔注射：死亡率0%(参照ISO10993-11)
• 静脉注射试验：体重下降≤10%
• 体温监测：波动范围±1°C

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变菌落数<对照组2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%
• 微核试验：微核发生率≤0.5%

植入试验检测：

• 皮下植入：炎症评分≤2.0(参照ISO10993-6)
• 肌肉植入：纤维化厚度≤0.1mm
• 骨植入：骨结合率≥80%

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%(参照ISO10993-4)
• 血小板粘附试验：粘附密度≤50个/mm²
• 凝血时间试验：延长≤10秒

亚慢性毒性检测：

• 28天口服暴露：体重变化±5%(参照ISO10993-11)
• 90天吸入试验：器官重量比正常
• 血液生化分析：ALT/AST酶水平±20%

致癌性检测：

• 2年生物测定：肿瘤发生率≤对照组(参照ISO10993-3)
• 慢性植入试验：无异常增生
• 代谢活化试验：代谢物无致癌性

生物降解检测：

• 体外降解试验：降解率≤5%/月(参照ISO10993-13)
• 降解产物分析：细胞毒性存活率≥70%
• 质量损失测试：损失率≤10%

检测范围

1.金属材料：钛合金、不锈钢等植入物，检测重点包括腐蚀产物毒性和离子释放水平分析

2.高分子材料：聚乙烯、硅胶等接触器械，检测重点聚焦于可沥滤物化学分析和迁移测试

3.陶瓷材料：氧化铝、羟基磷灰石等骨修复材料，检测重点围绕降解速率和骨整合生物响应

4.复合材料：碳纤维增强聚合物等结构器械，检测重点涉及界面稳定性和分层效应评估

5.生物材料：胶原蛋白、壳聚糖等可吸收材料，检测重点包括降解动力学和炎症反应监测

6.涂层材料：药物洗脱涂层、抗菌涂层等表面处理，检测重点针对涂层均匀性和活性成分释放

7.粘合剂：医用胶水、密封剂等粘合应用，检测重点涵盖粘接强度和残留单体毒性

8.包装材料：灭菌袋、泡罩等无菌屏障，检测重点涉及提取物化学特性和迁移限值

9.植入物：心脏支架、关节假体等长期植入器械，检测重点包括长期组织反应和疲劳耐久性

10.体外诊断设备材料：试剂盒、采样管等接触部件，检测重点聚焦于血液相容性和样品污染风险

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验(方法差异说明：ISO标准强调体外模型优先，而GB有时采用体内补充)

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：血液相容性试验(方法差异说明：GB标准对样品制备有更严格的灭菌要求，而ISO允许更灵活的条件)

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell150i(温度控制35-37°C，CO2浓度5%)

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII(流速最高60μL/min，检测通道8个)

3.PCR仪：AppliedBiosystems7500(温度精度±0.1°C，循环数40)

4.倒置显微镜：OlympusIX73(放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm)

5.离心机：Eppendorf5430R(最大转速15000rpm，容量4×100mL)

6.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm，精度±1%)

7.恒温水浴槽：MemmertWNB14(温度范围5-100°C，稳定性±0.1°C)

8.溶血测定仪：HelenaLaboratoriesSAS-1(吸光度范围0-3.0，精度±0.01)

9.组织切片机：LeicaRM2245(切片厚度1-100μm，精度±1μm)

10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb，波长范围190-900nm)

11.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B(分辨率0.1amu，灵敏度1pg)

12.力学测试机：Instron5969(载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%)

13.灭菌器：SystecVX-150(温度121-134°C，压力0.2-0.3MPa)

14.恒温振荡器：NewBrunswickInnova44(转速20-500rpm，温度控制4-60°C)

15.电化学工作站：BioLogicSP-300(电位范围±10V，电流分辨率1nA)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医疗器械生物相容性相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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报告作用

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2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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