阿胶块微生物限度检查（药典通则1105）

检测项目

需氧菌计数：

• 细菌总数：检出限≤10CFU/g(参照药典通则1105)
• 需氧菌落总数：≤1000CFU/g(培养温度30-35℃)

霉菌酵母菌计数：

• 霉菌总数：≤50CFU/g(培养温度25-28℃)
• 酵母菌总数：≤50CFU/g(参照药典通则1105)

控制菌检查：

• 沙门菌检测：阴性结果(不得检出)
• 大肠埃希菌：≤10CFU/g(参照药典通则1105)
• 金黄色葡萄球菌：≤10CFU/g(培养条件37℃)

环境微生物监测：

• 空气沉降菌：≤10CFU/皿(培养时间48小时)
• 表面擦拭菌：≤5CFU/cm²(参照ISO18593)

样品预处理检测：

• 均质化效率：均质时间≥2分钟(参照药典通则1105)
• 稀释液pH值：6.8-7.2(精度±0.1)

培养基适用性试验：

• 营养琼脂回收率：≥70%(参照药典通则1105)
• 沙氏培养基生长率：≥80%(培养温度25℃)

抑菌性检查：

• 抑菌圈直径：≥15mm(参照药典通则1105)
• 样品抑制率：≤20%(培养时间24小时)

真菌毒素限量：

• 黄曲霉毒素B1：≤5µg/kg(参照药典通则1105)
• 赭曲霉毒素A：≤10µg/kg(检测限0.5µg/kg)

包装材料微生物检查：

• 内包装菌落总数：≤100CFU/g(参照药典通则1105)
• 外包装表面菌：≤10CFU/cm²(培养温度30℃)

残留水分检测：

• 水分含量：≤15%(参照药典通则1105)
• 水分活度：≤0.65(精度±0.02)

检测范围

1.传统固态阿胶块：原料为驴皮熬制品，检测重点包括微生物总数与控制菌残留风险

2.液体阿胶制剂：如口服液，侧重抑菌性测试与需氧菌计数

3.阿胶粉末制品：颗粒状产品，重点检查霉菌酵母菌污染与水分活度

4.阿胶胶囊剂：封装形式，检测包装完整性与环境微生物影响

5.阿胶药膳产品：复合配方，侧重真菌毒素限量及控制菌交叉污染

6.阿胶保健食品：添加辅料制品，重点检测需氧菌总数与抑菌性

7.阿胶化妆品原料：外用应用，检测霉菌酵母菌计数与残留水分

8.阿胶动物饲料：禽畜用制品，侧重环境微生物监测与控制菌检查

9.阿胶医药中间体：半成品加工，检测样品预处理效率与培养基适用性

10.阿胶包装材料：独立包材，重点检查表面菌落总数与抑菌性能

检测方法

国际标准：

• ISO4833-1:2013食品和动物饲料微生物计数方法
• ISO21528-2:2017肠杆菌科检测方法
• ISO16212:2017化妆品微生物检验方法
• ISO7218:2007微生物学通用要求和指南

国家标准：

• 中国药典通则1105药品微生物限度检查法
• GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
• GB4789.3-2016食品微生物学检验大肠菌群计数
• GB4789.4-2016食品微生物学检验沙门菌检验

方法差异说明：国际标准ISO4833使用平板计数法培养温度30℃，而中国药典通则1105要求30-35℃需氧菌培养；ISO21528侧重肠杆菌科定量PCR，国标GB4789.3采用MPN法大肠菌群检测；抑菌性检查中ISO16212规定琼脂扩散法，药典通则1105使用直接接种法。

检测设备

1.微生物培养箱：BINDERKB240型(温度范围20-60℃，精度±0.5℃)

2.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型(洁净度ClassII，风速0.45m/s)

3.自动菌落计数器：SYNCROCOUNTXL型(计数范围0-1000CFU，分辨率0.1mm)

4.显微镜：OLYMPUSCX43型(放大倍数40-1000X，LED光源)

5.均质器：IKAT25型(转速500-25000rpm，容量50-1000ml)

6.pH计：METTLERTOLEDOFE28型(测量范围0-14，精度±0.01)

7.水分活度仪：NOVASINAAW-Sprint型(测量范围0.1-1.0aw，精度±0.003)

8.离心机：EPPENDORF5424R型(转速100-15000rpm，容量1.5-50ml)

9.灭菌锅：TOMMYSX-500型(温度121℃，压力15psi)

10.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-1800型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

11.真菌毒素分析仪：PERKINELMERFLEXAR型(检测限0.1µg/kg，HPLC联用)

12.空气采样器：MERCKMAS-100NT型(流量100L/min，采样时间1-10min)

13.恒温摇床：NEWBRUNSWICKINNOVA42型(温度范围4-80℃，振荡速度20-300rpm)

14.电子天平：SARTORIUSCPA225D型(量程0-220g，精度0.0001g)

15.培养皿干燥器：LABCONCOPurifier类(温度40-60℃，干燥时间≤2h)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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