氨基酸手性分析

检测项目

手性纯度检测：

• L-异构体含量：≥99.0%(参照USP<621>)
• D-异构体残留：≤0.5%(参照EP2.2.46)
• 对映体过量值：ee%偏差±0.2%(参照ICHQ6A)

异构体比例分析：

• L/D比值：1.0±0.05(参照AOAC999.03)
• 非天然异构体比例：≤0.3%(参照JPXVII)
• 立体选择性偏差：RSD≤1.5%(参照FDA指南)

氨基酸组成检测：

• 总氨基酸含量：95%~105%(参照ISO13903)
• 游离氨基酸比例：≥98%(参照GB/T5009.124)
• 结合态氨基酸残留：≤2%(参照AOAC994.12)

杂质控制检测：

• 手性杂质限值：≤0.1%(参照EP2.2.46)
• 非氨基酸杂质：≤0.5%(参照USP<467>)
• 重金属残留：Pb≤1ppm(参照GB5009.74)

稳定性测试：

• 光学旋光度稳定性：[α]D值偏差±0.5°(参照JPXVII)
• 温度敏感度：40°C下ee%变化≤0.3%(参照ICHQ1A)
• 光照降解率：L-异构体损失≤0.2%(参照ASTMD5291)

溶解度分析：

• 水溶解度：≥50mg/mL(参照EP2.9.20)
• 有机溶剂兼容性：溶解度偏差±5%(参照USP<1092>)
• pH依赖性溶解度：pH7.0时≥40mg/mL(参照GB/T9724)

光学纯度评估：

• 比旋光度测定：[α]D值范围指定(参照JPXVII)
• 圆二色性分析：CD谱峰值偏差±2%(参照ISO489)
• 偏振光干涉：干涉角精度±0.1°(参照ASTME131)

生物活性检测：

• 酶促反应活性：活性保留≥95%(参照EP2.7.1)
• 细胞毒性评估：IC50值测定(参照ISO10993-5)
• 代谢稳定性：半衰期t1/2≥2h(参照FDA指南)

兼容性测试：

• 配方兼容性：降解产物≤0.2%(参照ICHQ8)
• 包装材料交互：迁移物≤10ppm(参照GB9685)
• 储存条件验证：湿度75%下稳定性(参照ASTMD4332)

痕量分析：

• 低浓度检测限：LOD0.01μg/mL(参照ISO11843)
• 定量限：LOQ0.03μg/mL(参照ICHQ2)
• 回收率：95%~105%(参照AOAC2009.01)

检测范围

1.蛋白质水解氨基酸：源自酪蛋白或大豆水解，重点检测L-异构体纯度及D-残留，确保≥99.0%生物活性。

2.合成氨基酸原料：化学合成L-苯丙氨酸等，侧重D-异构体控制≤0.5%，验证光学纯度稳定性。

3.医药制剂氨基酸：输液或胶囊中精氨酸，检测手性杂质≤0.1%及ee%一致性，符合药典规范。

4.食品添加剂氨基酸：调味剂如谷氨酸钠，分析异构体比例L/D≥99.5，保证安全性无D-残留。

5.生物体液样品：血清或尿液，痕量手性分析L-亮氨酸比例，检测限达0.01μg/mL。

6.发酵产物氨基酸：微生物发酵L-赖氨酸，监测D-异构体≤0.3%及生物合成偏差。

7.化妆品用氨基酸：洗发剂中丝氨酸，评估光学纯度[α]D值稳定性及杂质限值。

8.农业用氨基酸肥料：植物生长调节剂，检测L-异构体活性≥95%及重金属残留控制。

9.研究用标准品：高纯度L-丙氨酸标准，校准手性分析ee%偏差±0.2%，确保参考值准确。

10.环境样品氨基酸：土壤或水体提取物，痕量手性分析异构体比例，侧重回收率95%~105%。

检测方法

国际标准：

• ISO13903:2005动物饲料氨基酸测定方法
• USP<621>色谱分离手性纯度分析
• EP2.2.46对映体过量值测定规程
• AOAC999.03异构体比例毛细管电泳法
• ICHQ2分析方法验证指南

国家标准：

• GB/T5009.124-2016食品中氨基酸测定
• GB5009.74-2014食品重金属检测
• JPXVII日本药典光学纯度测试
• GB/T9724-2007化学试剂溶解度测定
• GB9685-2016食品接触材料迁移物测试

方法差异说明：ISO标准优先色谱柱效率，GB侧重样品前处理简化；USP要求更高检测限，JP强调旋光度校准；AOAC电泳法适用于复杂基质，ICH指南统一验证参数。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL)

2.手性色谱柱：ChiralpakAD-H(柱长250mm，粒径5μm)

3.毛细管电泳系统：BeckmanPA800Plus(电压范围5-30kV)

4.质谱检测器：ThermoScientificQExactive(分辨率140,000)

5.紫外检测器：Waters2489(波长范围190-800nm)

6.自动进样器：ShimadzuSIL-20AC(进样精度±0.5%)

7.色谱数据系统：Empower3(数据处理速度1ms)

8.旋光仪：RudolphResearchAutopolIV(精度±0.001°)

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01)

10.离心机：Eppendorf5430R(最高转速15,000rpm)

11.恒温箱：MemmertINCOmed(温度范围-10°C至150°C)

12.分析天平：SartoriusCubis(精度0.0001g)

13.样品制备器：CEMMARS6(微波消解功率1600W)

14.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus(冷凝温度-85°C)

15.纯水系统：Milli-QIntegral5(电阻率18.2MΩ·cm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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