凝血试纸条重复性检测

检测项目

凝血时间重复性：

• PT重复性：变异系数(CV%≤10%，参照CLSIEP05)
• APTT重复性：平均偏差(±5秒)
• INR重复性：标准差(SD<0.2)

批间一致性：

• 不同批次PT值：最大偏差(±8秒)
• APTT批次差异：CV%≤12%
• TT批次稳定性：偏差范围(±3秒)

样本间重复性：

• 血浆样本PT：CV%≤8%
• 全血样本APTT：SD<1.5秒
• 异常样本偏差：最大±10秒

操作者间一致性：

• 多操作员PT测试：CV%≤15%
• APTT操作差异：平均偏差(±4秒)
• INR操作重复性：SD<0.3

稳定性重复性：

• 温度波动影响：CV%变化≤5%(25±5℃)
• 湿度稳定性：偏差(±5秒，湿度30-80%)
• 储存期限重复性：CV%≤12%(24个月)

灵敏度重复性：

• 低浓度样本PT：CV%≤15%
• 高浓度APTT偏差：±4秒
• 临界值灵敏度：SD<2秒

特异性重复性：

• 抗凝剂干扰PT：CV%≤10%
• 溶血样本APTT：偏差(±6秒)
• 脂血影响TT：SD<1.8秒

线性范围重复性：

• PT线性斜率：重复偏差(±0.01)
• APTT浓度响应：CV%≤8%
• INR线性范围：SD<0.2

抗干扰重复性：

• 药物干扰PT：CV%≤12%
• 常见干扰物APTT：偏差(±5秒)
• 生物因子影响：SD<1.5秒

储存条件影响：

• 冷藏后PT：CV%变化≤6%
• 高温储存APTT：偏差(±7秒)
• 光照稳定性：SD<2秒

检测范围

1.PT凝血试纸条：覆盖商用PT测试试纸，重点检测批内变异性和环境适应性

2.APTT凝血试纸条：针对活化部分凝血活酶时间产品，侧重操作者间一致性和样品兼容性

3.INR试纸条：国际标准化比率测试试纸，检测线性范围重复性和批间稳定性

4.TT凝血酶时间试纸：凝血酶时间测定产品，强调抗干扰重复性和储存影响

5.FDP纤维蛋白降解产物试纸：纤维蛋白相关测试试纸，检测灵敏度重复性和样本间标准差

6.D-Dimer试纸条：血栓标志物检测产品，重点验证特异性重复性和临界值一致性

7.肝素结合活性试纸：抗凝药物响应测试试纸，侧重温度波动重复性和批间偏差

8.凝血因子缺陷筛查试纸：因子VIII/IX等缺陷检测产品，检测操作重复性和线性响应

9.抗磷脂抗体检测试纸：自身免疫凝血测试产品，强调稳定性重复性和干扰耐受

10.综合凝血面板试纸：多参数整合测试试纸，检测设备兼容重复性和环境因素影响

检测方法

国际标准：

• CLSIEP05-A3体外诊断精密度评估
• ISO5725-2测试方法重复性与再现性
• ISO15197血糖测试系统性能要求(凝血试纸适用)
• ISO17511体外诊断医疗器械计量溯源性

国家标准：

• YY/T0664-2020医疗器械重复性测试方法
• GB/T2828.1-2012抽样检验程序
• GB/T3358.1-2009统计学术语
• YY/T1246-2014体外诊断试剂稳定性评价

(国际标准如CLSIEP05侧重实验室精密度统计，而国家标准YY/T0664更强调临床样本适用性；ISO标准要求环境控制严格，GB标准容许操作变异性调整；ISO15197针对单一参数，YY/T1246覆盖多因素稳定性)

检测设备

1.自动凝血分析仪：CS-2500型(检测速度≥100测试/小时，精度±0.5秒)

2.精密计时器：ChronoMasterPro(分辨率0.01秒，温度补偿±1℃)

3.微量移液器：EppendorfResearchPlus(精度±0.5μL，容量范围1-1000μL)

4.恒温孵育器：MemmertIN260(温控范围20-40℃，稳定性±0.2℃)

5.台式离心机：ThermoScientificSorvallST16(转速15000rpm，定时误差±1秒)

6.光度计检测系统：BioTekSynergyH1(波长范围340-700nm，吸光度精度±0.005)

7.数据采集器：Agilent34970A(采样率100Hz，通道数22)

8.环境控制箱：EspecBTL-433(湿度控制30-90%，温度范围15-50℃)

9.震动测试台：LabworksET-126(频率1-100Hz，振幅±5mm)

10.质量控制分析仪：RocheCobasc503(CV%计算精度±0.1%，集成统计软件)

11.冷藏储存柜：HaierHYCD-302(温度范围2-8℃，波动±1℃)

12.光度法检测器：PerkinElmerLambda25(光谱带宽1nm，扫描速度2400nm/min)

13.样品处理系统：HamiltonMicrolabSTAR(通量96孔板，加样精度±1μL)

14.电子天秤：SartoriusCPA225D(量程0.01g-220g，精度±0.0001g)

15.恒湿干燥箱：YamatoDKN602(湿度精度±2%，温度范围10-60℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于凝血试纸条重复性检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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