避孕套增塑剂残留测试

检测项目

化学残留检测：

• 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯残留量：≤0.1ppm(参照ISO22634)
• 邻苯二甲酸二丁酯残留量：≤0.05ppm(参照ISO22634)
• 壬基酚残留量：≤10μg/g(参照GB/T22930)

• 拉伸强度：≥18MPa(参照ASTMD412)
• 断裂伸长率：≥650%(参照ASTMD412)
• 爆破体积：≥16L(参照GB/T7544)

• 模拟体液迁移量：DEHP≤0.05μg/mL(参照ISO10993-15)
• 皮肤接触迁移测试：DBP≤0.03μg/cm²/h(参照EN1186)
• 温度加速老化迁移：40°C下72小时残留变化率≤5%(参照ISO188)

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥80%(参照ISO10993-5)
• 致敏性评估：无过敏反应(参照ISO10993-10)
• 皮肤刺激性：无红斑水肿(参照ISO10993-10)

• 正己烷萃取残留量：≤50μg/g(参照GB/T5009.156)
• 乙醇萃取增塑剂测定：检测限0.001ppm(参照ASTMD814)
• 水溶性物质残留：非挥发性残留≤2mg(参照ISO4648)

• 热氧老化后拉伸保留率：≥90%(参照ISO188)
• 紫外线老化残留变化：300小时DEHP残留增量≤0.02ppm(参照ISO4892)
• 湿热老化稳定性：85%RH下30天性能衰减≤10%(参照GB/T3512)

• 储存稳定性：室温24个月残留波动±5%(参照ISO2230)
• 批次一致性变异系数：CV≤3%(参照ISO5725)
• 温度循环测试：-20°C至50°C循环残留偏差≤0.01ppm(参照ASTMD4332)

• 包装材料迁移量：增塑剂转移至产品≤0.02μg/g(参照ISO18626)
• 密封性测试：无泄漏残留积累(参照ISO11607)
• 铝箔阻隔性能：氧气透过率≤0.1cc/m²/day(参照ISO15106)

• 细菌过滤效率：≥99.9%(参照ISO22609)
• 病毒穿透测试：无穿透(参照ISO16604)
• 真菌生长抑制：无孢子增殖(参照ISO846)

• 润滑剂残留量：甘油≤5mg/样品(参照GB/T16886)
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm(参照ISO4287)
• 涂层均匀性测试：厚度偏差±10%(参照ISO2808)

检测范围

1.天然乳胶避孕套：重点检测溶剂萃取残留和热氧老化性能，确保DEHP和DBP残留符合生物安全限值。

2.合成橡胶避孕套：侧重化学稳定性和迁移风险评估，验证丁腈橡胶中增塑剂残留及温度循环影响。

3.水性聚氨酯避孕套：针对非乳胶材料强化溶剂残留测试和安全兼容性验证，评估壬基酚迁移风险。

4.超薄型避孕套：检测包装相互作用和表面涂层均匀性，预防增塑剂从铝箔迁移至产品。

5.润滑剂添加型避孕套：聚焦润滑剂残留量和微生物屏障效率，确保硅油或甘油不影响增塑剂检测。

6.彩色或纹理避孕套：分析染料添加剂残留及表面粗糙度变化，防止增塑剂与色素相互作用。

7.延时功能避孕套：重点测试局部药剂残留和生物学安全性，确保苯佐卡因等不影响增塑剂迁移。

8.环保可降解避孕套：侧重降解产物残留检测和老化性能，验证PLA材料中增塑剂稳定性。

9.大尺寸或定制避孕套：强化物理性能和批次一致性测试，覆盖厚度偏差对残留积累的影响。

10.一次性包装单元：

11.存储运输样品：分析温湿度循环后残留变化，确保仓储环境不导致增塑剂释放。

12.原材料预处理品：检测硫化剂残留及萃取效率，验证胶乳中增塑剂初始含量。

13.功能性涂层产品：评估抗菌涂层相互作用和残留均匀性，防止银离子与增塑剂反应。

14.薄壁结构样品：

15.回收再利用避孕套：侧重化学残留累积测试和稳定性验证，确保再生材料中增塑剂不超标。

检测方法

国际标准：

• ISO22634:2020避孕套增塑剂残留测定气相色谱法
• ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价迁移测试指南
• ISO188:2011橡胶热老化性能测试方法