衣康酸医药品检测

检测项目

化学纯度检测：

• 含量测定：主成分含量≥98.5%(参照Ch.P2020)
• 相关物质检测：杂质A≤0.1%、杂质B≤0.2%

杂质谱分析：

• 重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm(参照USP<232>)
• 有机杂质：降解产物≤0.5%

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤100CFU/g(参照EP2.6.12)
• 霉菌酵母菌：≤10CFU/g
• 特定致病菌：沙门氏菌阴性

物理性质检测：

• 熔点范围：165-167°C
• 溶解性：pH6.8缓冲液中溶解度≥50mg/mL

稳定性试验：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量降解率≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增幅≤2%

残留溶剂检测：

• 甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm(参照ICHQ3C)
• 乙醚≤1000ppm

生物活性检测：

• 抑菌效力：金黄色葡萄球菌抑制率≥90%
• 细胞毒性：IC50≥100μg/mL

包装材料检测：

• 密封性：泄漏速率≤0.1mL/min
• 相容性试验：迁移物≤10ppm

核磁共振鉴定：

• 氢谱匹配度：≥95%
• 碳谱峰位偏移：±0.5ppm

电化学检测：

• 氧化还原电位：-0.2V至0.5V
• 电导率：≥50μS/cm

检测范围

1.衣康酸原料药：涵盖高纯度粉末，重点检测化学纯度和重金属残留

2.注射液制剂：含衣康酸的注射溶液，侧重微生物限度和稳定性试验

3.口服固体制剂：片剂和胶囊，核心检测残留溶剂和物理性质

4.外用软膏：皮肤病用药膏，聚焦包装相容性和抑菌效力

5.生物制剂中间体：用于生物合成过程，重点检测生物活性和杂质谱

6.辅料混合物：与赋形剂复合，侧重相关物质检测和溶解性

7.储存包装材料：玻璃瓶和塑料容器，核心检测密封性和迁移物

8.研发样品：临床试验阶段产品，重点检测核磁共振匹配度和电化学特性

9.废弃药品：过期或不合格品，侧重降解产物分析和环境安全性

10.进口原料：国际来源衣康酸，强化重金属和微生物控制

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法测定有机杂质(检测限0.01%)
• EP2.2.40重金属残留测定(铅检测限1ppm)
• ICHQ2(R1)分析方法验证(涵盖精密度和准确度)
• ISO11737-1微生物计数方法(使用膜过滤法)

国家标准：

• Ch.P20200401含量测定(滴定法，滴定误差±0.5%)
• GB/T5009.74重金属检测(原子吸收法，铅检测限2ppm)
• GB/T14233.1注射液微生物试验(培养法，需48小时培养)
• GB/T16886.5生物相容性测试(细胞毒性法，MTT比色)
• 方法差异说明：USP杂质检测限较低但EP覆盖更广微生物类型；Ch.P滴定法简单但GB重金属方法灵敏度更高

检测设备

1.高效液相色谱仪：HPLC-2020型(流速范围0.1-5mL/min，检测波长190-800nm)

2.气相色谱仪：GC-3050型(柱温范围40-400°C，FID检测器)

3.紫外可见分光光度计：UV-1800型(波长范围190-1100nm，分辨率±0.5nm)

4.原子吸收光谱仪：AAS-500型(检测限0.01ppm，火焰法)

5.微生物培养箱：INCU-100型(温度控制20-60°C，湿度±2%)

6.熔点测定仪：MP-200型(精度±0.1°C，升温速率0.1-20°C/min)

7.电子天平：BAL-001型(量程0.1mg-500g，精度±0.0001g)

8.稳定性试验箱：STAB-50型(温湿度范围10-80°C/10-95%RH)

9.核磁共振仪：NMR-600型(磁场强度600MHz，分辨率0.01ppm)

10.电化学工作站：EC-400型(电位范围-10V至10V，电流精度±1%)

11.密封性测试仪：LEAK-10型(压力范围0-500kPa，泄漏检测精度0.01mL)

12.细胞培养系统：CELL-200型(CO2控制5%，温度37±0.5°C)

13.溶解性测试仪：SOL-100型(转速50-200rpm，pH测量范围2-12)

14.抑菌圈测定仪：ZONE-50型(直径测量精度±0.1mm，培养时间24-48h)

15.FTIR光谱仪：IR-800型(波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于衣康酸医药品检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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