衣康酸药典标准检测

检测项目

化学性质检测：

• 含量测定：纯度(≥99.0%，参照ChP2020通则0512)、酸值(150-160mgKOH/g)
• 熔点测试：熔点范围(166-168°C)

杂质分析检测：

• 重金属检测：铅、镉、汞含量(≤10ppm，参照USP<231>)
• 有机杂质：有关物质(≤0.1%，HPLC法)
• 残留溶剂：乙醇、乙酸乙酯(≤500ppm)

物理参数检测：

• 溶解度：水溶性(≥10g/100mL)、乙醇溶解度(≥5g/100mL)
• 密度：相对密度(1.45-1.50g/cm³)

酸碱度检测：

• pH值：5%水溶液pH(2.5-3.5)
• 滴定酸度：中和滴定值(≥98.0%)

水分检测：

• 水分含量：卡尔费休法(≤0.5%)
• 干燥失重：105°C恒重(≤1.0%)

炽灼残渣检测：

• 灰分限值：800°C炽灼(≤0.1%)
• 硫酸盐灰分：重量法(≤0.05%)

微生物限度检测：

• 细菌总数：平板计数(≤1000CFU/g)
• 霉菌与酵母：培养法(≤100CFU/g)
• 致病菌：金黄色葡萄球菌(阴性)

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化(±2.0%)
• 光照稳定性：紫外照射降解(≤1.0%)

包装检测：

• 密封性：负压测试(无泄漏)
• 容器相容性：迁移物检测(≤10ppm)

安全特性检测：

• 闪点：闭杯法(≥150°C)
• 腐蚀性：金属接触测试(无腐蚀)

检测范围

1.医药级原料药：用于注射剂或口服制剂，重点检测微生物限度和杂质含量，确保无菌无热原。

2.工业级化工原料：应用于聚合物合成，侧重水分、酸度和重金属控制以防催化剂污染。

3.食品添加剂中间体：作为酸度调节剂辅料，核心检测有机杂质和微生物以确保食用安全。

4.生物发酵产物：源自微生物发酵工艺，着重检测残留培养基和发酵副产物限值。

5.高分子材料单体：用于聚衣康酸生产，关键项目为纯度、水分及残留溶剂以防止聚合失效。

6.化妆品成分：作为pH调节剂，重点检测重金属、刺激性和稳定性参数。

7.实验室试剂：标准品或分析纯级别，强调含量测定和杂质精度以满足校准要求。

8.环保材料助剂：可降解塑料添加剂，检测重点为毒理学参数和可降解性。

9.农业化学品：用于土壤调节剂，侧重微生物限度和重金属迁移风险。

10.电子工业清洗剂：高纯度应用，核心检测离子杂质和溶解残留以防电路腐蚀。

检测方法

国际标准：

• USP43-NF38通则<621>色谱法(含量测定)
• EP10.02.2.58水分测定卡尔费休法
• ISO21527-1:2008微生物限量检测

国家标准：

• ChP2020通则0512含量测定(HPLC法)
• GB/T6283-2008水分卡尔费休法
• GB5009.74-2014重金属检测(原子吸收法)

方法差异说明：USP色谱法采用C18柱，流速1.0mL/min；ChP标准要求相同柱但流速1.2mL/min，导致保留时间差异。ISO微生物法指定30°C培养，GB标准采用35°C以加速检测过程。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测波长210nm，精度±0.5%)

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

3.卡尔费休水分仪：Metrohm831KFCoulometer(检测限0.001%，精度±0.2%)

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(元素检测限0.01ppm)

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(范围0-14，精度±0.01)

6.熔点仪：BüchiM-565(温度范围0-400°C，精度±0.1°C)

7.恒温干燥箱：MemmertUF110(温度范围30-300°C，均匀度±1°C)

8.微生物培养箱：BinderKB53(温控20-60°C，湿度控制±2%)

9.闪点测试仪：Stanhope-Seta82000(检测范围40-200°C，精度±2°C)

10.密封性测试仪：LabthinkMFY-01(真空度0-90kPa，精度±0.5kPa)

11.电子天平：SartoriusCPA225D(称量范围0-220g，精度0.01mg)

12.稳定性试验箱：ESPECPL-3KPH(温控0-80°C，湿度控制±3%)

13.滴定仪：Metrohm809Titrando(滴定精度±0.5μL)

14.离心机：Eppendorf5810R(转速100-15000rpm，精度±1rpm)

15.紫外灭菌柜：LabconcoPurifier(功率30W，灭菌效率99.9%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于衣康酸药典标准检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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