有源医疗器械电磁兼容性试验

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-06-24
信息来源:北检院
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检测项目

辐射发射测试:

  • 辐射骚扰限值:30MHz至1GHz频段限值55dBμV/m(CISPR11)
  • 天线极化测试:水平与垂直方向扫描(GB/T9254)
  • 峰值与准峰值测量:频点分辨率1%(IEC61000-4-20)
传导发射测试:
  • 电源端口传导骚扰:150kHz至30MHz限值66dBμV(CISPR11)
  • 电信端口测试:电压限值±2dB容差(IEC61000-3-2)
  • 断续干扰评估:时间窗口100ms(GB/T17618)
静电放电抗扰度:
  • 接触放电测试:±8kV电压等级(IEC61000-4-2)
  • 空气放电测试:±15kV放电距离(GB/T17626.2)
  • 性能判据:B级功能暂时丧失≤1秒
电快速瞬变脉冲群抗扰度:
  • 电源线耦合:±2kV脉冲群(IEC61000-4-4)
  • 信号线测试:±1kV重复频率5kHz(GB/T17626.4)
  • 瞬变耐受:设备重启时间≤10ms
浪涌抗扰度:
  • 线对地浪涌:±2kV耦合(IEC61000-4-5)
  • 线对线测试:±1kV波形1.2/50μs(GB/T17626.5)
  • 浪涌恢复:电压跌落≤10%额定值
射频场感应的传导骚扰抗扰度:
  • 钳注入法:150kHz至80MHz频段(IEC61000-4-6)
  • 电流限值:3V/m等效场强(GB/T17626.6)
  • 调制测试:80%AM调制深度
电压暂降和中断抗扰度:
  • 电压暂降测试:0%-100%跌落周期(IEC61000-4-11)
  • 短时中断:10ms至5000ms时长(GB/T17626.11)
  • 恢复特性:数据丢失率≤0.1%
谐波电流发射:
  • 电流谐波限值:第3次谐波≤3.5A(IEC61000-3-2)
  • 电压波动测试:±5%偏差(GB/T17625.1)
  • 功率因数评估:≥0.9(CISPR14-1)
工频磁场抗扰度:
  • 稳态磁场:30A/m场强(IEC61000-4-8)
  • 脉冲磁场测试:100A/m峰值(GB/T17626.9)
  • 磁屏蔽效果:衰减≥20dB
电磁场辐射抗扰度:
  • 射频辐射抗扰度:80MHz至2GHz频段(IEC61000-4-3)
  • 场强等级:10V/m均匀域(GB/T17626.3)
  • 调制方式:1kHz正弦波80%AM

检测范围

1.心脏起搏器:核心检测低电平信号抗扰度,重点评估射频干扰对起搏脉冲精度的影响,确保在±0.1mA电流偏差内稳定运行。

2.胰岛素泵:侧重传导发射和电池供电抗扰度测试,验证在静电放电事件下的输注流量误差≤±5%。

3.MRI兼容设备:针对强磁场环境,检测静磁场和梯度磁场抗扰度,确保设备位移≤1mm且功能不失效。

4.输液泵:重点测试电压暂降对流量控制的影响,要求流量波动≤±2%在额定电压±10%变化下。

5.诊断设备(如ECG):核心检测射频干扰对信号采集的失真,心电波形噪声≤10μV峰峰值在3V/m场强。

6.植入式神经刺激器:侧重静电放电敏感度和磁场抗扰度,验证刺激电流偏差≤±1%在30A/m磁场。

7.高频手术设备:检测电磁发射对其他设备的干扰,辐射骚扰限值严控在40dBμV/m以下。

8.呼吸机:重点评估电源线传导发射和浪涌抗扰度,确保通气参数误差≤±3%在±2kV浪涌。

9.病患监护仪:侧重无线通信共存测试,验证在2.4GHz频段信号干扰下血氧饱和度读数误差≤±1%。

10.体外诊断设备:核心检测EMI对测量精度的影响,生化分析偏差≤±0.5%在射频传导骚扰。

检测方法

国际标准:

  • IEC60601-1-2Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticdisturbances–Requirementsandtests
  • CISPR11Industrial,scientificandmedicalequipment–Radio-frequencydisturbancecharacteristics–Limitsandmethodsofmeasurement
  • IEC61000-4-2Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-2:Testingandmeasurementtechniques–Electrostaticdischargeimmunitytest
  • IEC61000-4-3Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-3:Testingandmeasurementtechniques–Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest
  • IEC61000-4-4Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-4:Testingandmeasurementtechniques–Electricalfasttransient/burstimmunitytest
  • IEC61000-4-5Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-5:Testingandmeasurementtechniques–Surgeimmunitytest
  • IEC61000-4-6Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-6:Testingandmeasurementtechniques–Immunitytoconducteddisturbances,inducedbyradio-frequencyfields
  • IEC61000-4-8Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-8:Testingandmeasurementtechniques–Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest
  • IEC61000-4-11Electromagneticcompatibility(EMC)–Part4-11:Testingandmeasurementtechniques–Voltagedips,shortinterruptionsandvoltagevariationsimmunitytests
  • CISPR14-1Electromagneticcompatibility–Requirementsforhouseholdappliances,electrictoolsandsimilarapparatus–Part1:Emission
国家标准:
  • GB/T18268.1Measurement,control,andlaboratoryelectricalequipment–EMCrequirements–Part1:Generalrequirements
  • GB/T17626.2Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Electrostaticdischargeimmunitytest
  • GB/T17626.3Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest
  • GB/T17626.4Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Electricalfasttransient/burstimmunitytest
  • GB/T17626.5Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Surgeimmunitytest
  • GB/T17626.6Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Immunitytoconducteddisturbances,inducedbyradio-frequencyfields
  • GB/T17626.8Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest
  • GB/T17626.11Electromagneticcompatibility–Testingandmeasurementtechniques–Voltagedips,shortinterruptionsandvoltagevariationsimmunitytests
  • GB/T17625.1Electromagneticcompatibility–Limits–Part1:Limitsforharmoniccurrentemissions(equipmentinputcurrent≤16Aperphase)
  • GB/T9254Informationtechnologyequipment–Radiodisturbancecharacteristics–Limitsandmethodsofmeasurement
方法差异说明:GB标准在静电放电测试中采用±8kV等级等同IEC,但射频辐射抗扰度测试频率范围扩展至6GHz高于IEC的2GHz;传导发射限值GB/T9254与CISPR11一致,但测试距离要求为3m替代10m;电压暂降测试GB标准增加0%跌落周期验证。

检测设备

1.EMI接收器:R&SESRP7型(频率覆盖9kHz-7GHz,分辨率带宽200Hz-10MHz)

2.双锥形天线:SchwarzbeckVJianCeB9160型(频率范围30MHz-300MHz,增益2dBi)

3.对数周期天线:ETS-Lindgren3148型(频率300MHz-2GHz,VSWR≤2.0)

4.ESD模拟器:EMTESTNSG435型(放电电压±0.1kV-±30kV,上升时间0.7ns-1ns)

5.瞬变脉冲发生器:EMTESTEFT4000型(脉冲电压±0.25kV-±4.4kV,重复频率5kHz)

6.浪涌发生器:HaefelyPEFT4000型(浪涌电压±0.2kV-±4.4kV,波形1.2/50μs)

7.射频信号发生器:KeysightN5183B型(频率范围9kHz-6GHz,输出功率+13dBm)

8.功率放大器:AR75A250型(频率80MHz-1GHz,输出功率250W)

9.电流钳注入器:EMTESTCWA1000型(频率150kHz-80MHz,钳口直径50mm)

10.电压暂降模拟器:EMC-PARTNERVSS2000型(电压跌落0%-100%,时间精度±1ms)

11.磁场线圈:EMTESTHEL001型(场强范围1A/m-100A/m,直径1m)

12.混响室:ETS-LindgrenRMS-210型(频率范围80MHz-6GHz,场强均匀性±3dB)

13.频谱分析仪:KeysightN9000B型(频率范围9kHz-8.4GHz,动态范围110dB)

14.网络分析仪:R&SZNB8型(频率范围100kHz-8.5GHz,S参数测量精度±0.1dB)

15.屏蔽室:标准10m法暗室(屏蔽效能≥100dB,尺寸10m×6m×6m)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于有源医疗器械电磁兼容性试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

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