牙科印模材料增塑剂含量检测

检测项目

增塑剂含量检测：

• 总增塑剂质量分数：检测限0.01wt%，参照ISO10993-18
• 特定化合物残留量：DEHP≤0.1%、DBP≤0.05%(参照YY/T0466.1)

物理性能评估：

• 硬度测试：ShoreA硬度≥30(参照ASTMD2240)
• 拉伸强度：≥1.5MPa(参照ISO37)

化学稳定性测试：

• 水解稳定性：质量损失率≤2%(参照ISO62)
• 氧化稳定性：氧化诱导期≥30min(参照ISO11357)

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥80%(参照ISO10993-5)
• 致敏性评估：皮肤刺激指数≤0.5(参照ISO10993-10)

迁移测试：

• 模拟唾液迁移量：≤0.1μg/mL(参照ISO10993-17)
• 模拟体液迁移率：渗出率≤0.5%(参照YY/T0466.2)

挥发性有机化合物检测：

• 总VOC含量：≤50mg/m³(参照ISO16000)
• 特定化合物浓度：丙酮≤10ppm(参照GB/T4615)

力学性能检测：

• 弹性模量：0.5-2.0MPa(参照ISO527)
• 断裂伸长率：≥150%(参照ASTMD412)

热稳定性测试：

• 热变形温度：≥60℃(参照ISO75)
• 热失重分析：失重率≤5%(参照ISO11358)

表面性能评估：

• 接触角测量：水接触角≤90°(参照ISO15989)
• 表面能计算：≥30mN/m(参照ASTMD7490)

残留溶剂分析：

• 乙醇残留量：≤0.5%(参照GB/T9722)
• 甲苯残留：检测限0.01ppm(参照ISO16017)

检测范围

1.加成型硅橡胶印模材料：重点检测增塑剂迁移性和生物相容性，确保对口腔组织无毒副作用

2.缩合型硅橡胶印模材料：侧重增塑剂含量和化学稳定性评估，防止材料老化影响印模精度

3.藻酸盐印模材料：检测湿态下增塑剂渗出率，保障材料在口腔环境中的安全性

4.聚醚橡胶印模材料：聚焦耐水解性和增塑剂残留量测试，避免长期使用中的性能退化

5.聚乙烯基硅氧烷印模材料：评估VOC释放和增塑剂含量，确保印模清晰度和患者舒适度

6.光固化树脂印模材料：侧重单体残留和增塑剂相容性检测，维持材料硬度和尺寸稳定性

7.复合印模材料：分析多层结构中的增塑剂分布，防止界面分离影响印模质量

8.可重复使用印模材料：测试多次使用后的增塑剂损耗，确保重复消毒后的性能一致性

9.儿童用印模材料：严格监控增塑剂含量至更低限值，保障对敏感群体的生物安全性

10.定制印模托盘材料：评估增塑剂对尺寸稳定性的影响，防止变形导致印模误差

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价第18部分：化学成分表征(色谱法为基础)
• ISO10993-17:2023医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物定量分析(迁移测试方法)
• ISO16000:2021室内空气挥发性有机化合物测定(热脱附-气相色谱法)
• ASTMD2240-22橡胶硬度测试方法(使用硬度计直接测量)
• ASTMD412-22橡胶拉伸性能试验(恒定速率加载)

国家标准：

• YY/T0466.1-2009医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试(基于ISO10993但简化流程)
• YY/T0466.2-2015医疗器械生物学评价第2部分：动物试验要求(细胞毒性替代方法)
• GB/T4615-2013塑料残留单体测定方法(气相色谱法，比ISO标准灵敏度更高)
• GB/T9722-2006气相色谱分析法通则(通用色谱操作规范)
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验(模拟体液迁移测试)

检测设备

1.气相色谱仪：GC-7890型(检测限0.01μg/g，色谱柱DB-5)

2.液相色谱-质谱联用仪：LCMS-8050型(分辨率0.001μg/mL，流速1mL/min)

3.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-6700型(波长范围4000-400cm⁻¹，精度0.1cm⁻¹)

4.热重分析仪：TGA-550型(温度范围25-1000℃，精度±0.1%)

5.电子万能试验机：UTM-5985型(载荷0.1-500N，精度±0.5%)

6.硬度计：ShoreA硬度测试仪(量程0-100，分辨率0.1)

7.迁移测试装置：模拟口腔环境槽(温度37±0.5℃，流速0.5mL/min)

8.紫外-可见分光光度计：UV-2600型(波长190-900nm，带宽1nm)

9.恒温恒湿箱：CH-250型(湿度范围10-95%，温度-40-150℃)

10.细胞培养系统：生物安全柜(HEPA过滤，风速0.3m/s)

11.接触角测量仪：CA-100D型(角度分辨率0.1°，液滴体积2μL)

12.热变形温度测试仪：HDT-300型(加载力1.8MPa，升温速率2℃/min)

13.光谱分析仪：直读光谱仪(检测波长200-800nm，精度0.01nm)

14.离心机：高速离心机(转速0-15000rpm，容量50mL)

15.显微镜系统：金相显微镜(放大倍数100-1000X，数码成像)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于牙科印模材料增塑剂含量检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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