体外毒理学实验

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT试验：半抑制浓度(IC50)、相对增殖率(RGR≥70%合格)
• LDH释放：膜完整性损伤率(参照ISO10993-5)
• 集落形成：存活分数(SF≤0.3判定阳性)

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变菌落数(TA98/TA100菌株，OECD471)
• 微核试验：微核细胞率(‰，ISO10993-3要求≤1.5‰)
• 彗星试验：DNA迁移长度(Olive尾矩≥5判定损伤)

致敏性检测：

• h-CLAT：CD86表达率(RFI≥150%阳性，OECD442E)
• KeratinoSens™：荧光素酶诱导倍数(阈值≥1.5)

光毒性检测：

• 3T3NRU：光刺激因子(PIF≥5判定阳性，ISO10993-10)
• ROS测定：活性氧增幅(≥2倍基线值)

眼刺激性检测：

• 鸡胚绒毛尿囊膜：血管损伤等级(0-4级，OECD438)
• 角膜模型：组织存活率(ET50≥3min)

内分泌干扰：

• 雌激素受体转录：EC50值(OECD455)
• 雄激素抑制：IC50值(±10%置信区间)

神经毒性：

• 神经元存活率：MAP2表达量(下降≥30%阳性)
• 钙离子振荡：频率变化(Hz，参照ISO/TS20914)

肝毒性：

• CYP450酶诱导：3A4活性(增幅≥2倍)
• 白蛋白分泌：下降率(阈值≤80%)

心血管毒性：

• hERG抑制：IC50值(OECDTG456)
• 心肌收缩力：振幅衰减(≥25%异常)

皮肤腐蚀性：

• 表皮模型：TEER值(Ω·cm²，≤200判定腐蚀)
• 组织溶解时间：分钟级判定(OECD431)

检测范围

1.医用植入材料：钛合金/聚合物植入物，重点检测金属离子析出引发的细胞凋亡及炎症因子释放

2.化妆品原料：防晒剂/防腐剂/色素，侧重皮肤渗透性及光激活毒性

3.农药制剂：有机磷/拟除虫菊酯类，检测代谢产物致DNA加合物形成

4.纳米材料：碳纳米管/量子点，评估尺寸依赖性胞吞效应及线粒体损伤

5.食品接触材料：塑料增塑剂/油墨，迁移量模拟条件下的肠上皮屏障完整性

6.工业化学品：苯系物/醛类，聚焦代谢酶CYP2E1激活与谷胱甘肽耗竭

7.生物降解材料：PLA/PHA降解产物，检测酸性微环境溶酶体稳定性

8.纺织助剂：阻燃剂/防水剂，皮肤驻留致敏性及肺上皮通透性

9.电子烟液：尼古丁盐/香料，气溶胶暴露下支气管细胞纤毛活性抑制

10.海洋防污涂料：铜化合物/异噻唑啉酮，藻类光合作用抑制率及幼体发育畸形

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性评价
• OECD442D:2022皮肤致敏体外方法
• ASTME2525-18纳米材料细胞吞噬试验
• OECD476:2023体外基因突变哺乳动物细胞法
• ISO19003:2021聚合物材料降解产物毒性筛查

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性
• GB/T27818-2011化学品体外皮肤腐蚀性测试
• GB/T39649-2020纳米材料体外溶血试验方法
• GB/T34713-2017化妆品光毒性检测指南
• GB/T36700.8-2018化学品测试肝细胞毒性方法(与OECD差异：肝细胞原代培养周期缩短至24h)

检测设备

1.高通量筛选系统：PerkinElmerEnVision(检测通量1536孔/小时，Z'因子≥0.7)

2.流式细胞仪：BDFACSLyric(荧光通道18个，检测速率35,000细胞/秒)

3.全自动酶标仪：TecanSparkCyto(温控范围4-45℃，OD检测限0.01)

4.实时细胞分析仪：ACEAxCELLigenceRTCA(阻抗检测灵敏度1mΩ，时间分辨率1s)

5.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900(Z轴分辨率0.3μm，活细胞成像时长≥72h)

6.气相暴露系统：CultexRFSCompact(气溶胶浓度控制±5%，流速0.5-5L/min)

7.微量透析采样器：BASiMD-1404(膜截留分子量6kDa，回收率≥95%)

8.三维生物打印机：CELLINKBIOX6(打印精度±5μm，支持双交联机制)

9.电感耦合等离子体质谱：ThermoiCAPRQ(检出限0.1ppt，质量范围2-260amu)

10.全自动斑马鱼胚胎分析仪：ViewPointZebraBox(行为追踪帧率100fps，检测胚胎≥96枚/次)

11.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000(通量20Breads/run，Q30≥85%)

12.微生理动态系统：EmulateOrgan-Chip(流体剪切力0-6000dynes/cm²)

13.超高效液相色谱：WatersACQUITYUPLCH-Class(压力范围0-18000psi)

14.膜片钳系统：SutterInstrumentMPC-385(电流分辨率0.1pA)

15.气液界面培养装置：VitroCellCloud12(气溶胶沉积效率≥40%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于体外毒理学实验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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