玻璃酸钠成品放行检验

检测项目

分子特性：

• 分子量及分布：特性粘度(η≥1.0m³/kg)、重均分子量(Mw，允差±10%)(参照ChP2020通则0631)
• 分子量分散系数：多分散指数(PDI≤1.8)

纯度分析：

• 蛋白质残留：含量≤0.1%(BCA法/Warburg-Christian法)
• 核酸残留：含量≤0.05%(紫外分光光度法260nm)

含量测定：

• 玻璃酸钠含量：标示量95.0%~105.0%(葡萄糖醛酸比色法，参照JP17)

无菌检测：

• 无菌检查：符合无菌要求(ChP2020通则1101，薄膜过滤法)

细菌内毒素：

• 内毒素限值：≤0.05EU/mg(凝胶限度法/动态显色法，ChP2020通则JianCe3)

理化指标：

• pH值：6.8~7.8(电位测定法)
• 透光率：≥95.0%(紫外分光光度法，420nm)

溶液特性：

• 渗透压摩尔浓度：260~320mOsmol/kg(冰点下降法)
• 不溶性微粒：≥10μm粒子≤25个/mL，≥25μm粒子≤3个/mL(光阻法，ChP2020通则0903)

杂质限量：

• 重金属：≤10ppm(原子吸收光谱法/比色法)
• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm(GC法)

可见异物：

• 注射剂/滴眼液：符合ChP2020通则0904灯检法规定

包装完整性：

• 密封性试验：阳性对照法(亚甲蓝溶液浸泡)
• 西林瓶穿刺力：≤15N(材料试验机)

检测范围

1.眼科手术粘弹剂：单剂量注射器包装，侧重分子量准确性(维持眼内空间)及无菌保证

2.关节腔注射液：预充式注射器，重点监控内毒素限值(关节敏感性)及不溶性微粒

3.滴眼液：多剂量瓶装，强化抑菌剂效力测试(苯扎氯铵等)及渗透压控制

4.外科防粘连凝胶：无菌冻干粉/预装混匀装置，关键检验复溶时间及凝胶强度(流变仪)

5.皮肤填充剂：交联型玻璃酸钠，额外检测交联度(NMR)及粒径分布(激光衍射)

6.伤口敷料：非灭菌级冻干粉，聚焦水分残留(≤5%，卡尔费休法)及微生物限度

7.喷雾剂：气雾罐包装，需验证喷雾模式(激光成像)及每揿主药含量

8.妇科用凝胶：阴道给药器，重点检测pH值(3.8~4.5)及乳酸菌相容性

9.鼻腔护理液：挤压瓶包装，控制等渗压(280~320mOsmol/kg)及鼻粘膜刺激性评价

10.原料药(API)：非终端灭菌粉末，核心监控微生物负载(≤100CFU/g)及内毒素(≤1.0EU/mg)

检测方法

国际标准：

• ISO16672:2020眼科植入物-眼用粘弹剂(分子量及流变特性方法)
• EP10.82.6.12不溶性微粒检查法(光阻法阈值设定细则)
• USP<85>细菌内毒素测试法(动态显色法计算模型)

国家标准：

• ChP2020通则1101无菌检查法(薄膜过滤法适用性验证要求)
• ChP2020通则0631特性粘度测定法(乌氏粘度计恒温精度±0.1℃)
• ChP2020通则0922澄清度检查法(注射剂透光率判定基准)
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GC-Headspace法)

差异说明：分子量测试中EP优先采用GPC-MALLS法，而ChP允许特性粘度换算；内毒素检测USP接受两种鲎试剂，ChP规定须用λ=0.03EU/mL灵敏度的鲎试剂

检测设备

1.凝胶渗透色谱仪：Waters1525/2414系统(配MALLS检测器，分子量范围10³~10⁷Da)

2.旋转粘度计：BrookfieldDV2T(适配SC4-18转子，剪切速率0.1~1000s⁻¹)

3.高效液相色谱仪：Agilent1260(配ELSD检测器，色谱柱TSKgelG5000PWxl)

4.全自动细菌内毒素检测仪：EndosafeNexgen-PTS(动态显色法，检测范围0.001~50EU/mL)

5.无菌检验隔离器：GetingeDPTERapidTransferPort(A级洁净度，VHP灭菌)

6.微粒分析仪：PSSAccuSizer780APS(检测粒径0.5~400μm，流量1~60mL/min)

7.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i(带宽1nm，波长精度±0.3nm)

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(石墨炉法检出限Pb≤0.1ppb)

9.渗透压仪：AdvancedInstruments3250(测量范围0~3000mOsmol/kg，精度±2%)

10.流变仪：TAInstrumentsDHR-2(扭矩分辨率0.1nN·m，温控±0.1℃)

11.全自动灯检机：SeidenaderV90(CCD分辨率10μm，检测速度300瓶/分钟)

12.顶空气相色谱仪：Agilent8890(DB-624色谱柱，FID检测限0.1ppm)

13.冷冻干燥机：GEALyophilLyoQuest(冷阱温度-85℃，真空度≤10Pa)

14.材料试验机：MTSCriterionModel43(穿刺力测试，载荷精度±0.5%FS)

15.微生物快速检测系统：bioMérieuxBACT/ALERT3D(需氧/厌氧培养瓶，检出时间≤7天)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于玻璃酸钠成品放行检验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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