玻璃酸钠分子量分布测试(SEC-MALS)

检测项目

分子量参数测定：

• 重均分子量(Mw)：测定范围500Da-10MDa(参照ASTMD5296)
• 数均分子量(Mn)：偏差值±5%(参照ISO16014)

分布宽度分析：

• 多分散指数(PDI)：计算值≤1.5(参照GB/T21866)
• 分子量分布曲线：峰位识别精度±2%(参照ISO13885)

纯度与杂质检测：

• 蛋白质残留量：≤0.1μg/mg(参照EP2.2.46)
• 内毒素含量：＜0.25EU/mg(参照USP<85>)

流速依赖性测试：

• 流速稳定性：0.5-1.0mL/min范围波动≤0.01mL/min(参照ASTMD5296)
• 分子量漂移率：±3%以内(参照ISO16014)

温度影响评估：

• 温度控制精度：±0.1℃温差(参照GB/T21866)
• 分子量热稳定性：变化率≤2%(参照ISO13885)

溶剂效应分析：

• 缓冲液pH值：7.0±0.2范围(参照EP2.2.46)
• 溶解时间：≤30分钟完全溶解(参照USP<85>)

校准标准验证：

• 校准曲线线性：R²≥0.99(参照ASTMD5296)
• 标准品偏差：±2%以内(参照ISO16014)

重复性精度测试：

• 重复测量RSD：≤1.5%(参照GB/T21866)
• 批间一致性：方差≤0.5(参照ISO13885)

准确性验证：

• 加标回收率：95%-105%(参照EP2.2.46)
• 交叉验证偏差：±3%(参照USP<85>)

稳定性监控：

• 长期储存变化：分子量偏移≤5%(参照ASTMD5296)
• 光散射信号稳定性：波动≤0.5%(参照ISO16014)

检测范围

1.医药级玻璃酸钠：用于注射剂和眼药水，重点检测分子量分布均匀性及生物相容性指标。

2.化妆品级玻璃酸钠：应用于护肤品和精华液，侧重测试粘弹特性与分子量稳定性。

3.注射用玻璃酸钠：关节注射剂类产品，检测重点为无菌性验证和分子量精准控制。

4.眼用制剂玻璃酸钠：眼药水和凝胶，核心检测项目包括pH兼容性与分布宽度。

5.食品添加剂玻璃酸钠：用于保健食品，强调纯度分析及重金属残留检测。

6.工业级玻璃酸钠：润滑剂和涂层材料，重点测试高温稳定性与分子量范围。

7.研究用合成玻璃酸钠：实验室定制样品，检测聚焦于分子量分布曲线精度。

8.医疗器械涂层玻璃酸钠：植入物表层，核心检测为生物降解速率与分布一致性。

9.纳米载体玻璃酸钠：药物递送系统，侧重检测粒径关联分子量及PDI控制。

10.配方复合玻璃酸钠：混合聚合物产品，检测重点为成分干扰排除与分布准确性。

检测方法

国际标准：

• ISO16014:2012塑料中聚合物分子量测定(SEC方法)
• ASTMD5296-11高分子尺寸排阻色谱标准规程
• USP<851>光谱法分子量测定(光散射部分)

国家标准：

• GB/T21866-2020高分子分子量分布测试方法
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物相容性指南(分子量相关部分)
• YY/T1469-2023透明质酸制品分子量测定(SEC-MALS法)

方法差异说明：ISO标准强调流速优化，ASTM注重校准精度；GB标准要求更严格的溶剂纯度，YY/T针对医疗器械增加生物安全验证。

检测设备

1.SEC-MALS系统：DAWNHELEOSII型(角度范围15°-165°，最小检测限0.5kDa)

2.HPLC色谱仪：Agilent1260InfinityII型(流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%)

3.多角度光散射检测器：WyattminiDAWNTREOS型(波长658nm，灵敏度0.1RIU)

4.折射率检测器：ShodexRI-101型(折射率范围1.00-1.78，精度±0.00005)

5.紫外检测器：Waters2489型(波长190-800nm，噪声≤5×10⁻⁶AU)

6.自动进样器：ThermoPALRTC型(进样精度±0.5μL，温度控制4°C-40°C)

7.色谱柱：TSKgelGMPWXL型(孔径范围10²-10⁷Da，柱温范围15°C-60°C)

8.恒温柱温箱：WatersTCC型(控温精度±0.1°C，温度范围5°C-90°C)

9.数据采集软件：ASTRA9型(分子量计算算法，误差±1%)

10.溶剂输送系统：Gilson307型(压力范围0-6000psi，梯度精度±0.1%)

11.真空脱气机：ERCDegasit3000型(溶解氧去除≥99.9%，流速匹配0.5mL/min)

12.精密天平：MettlerToledoXPE205型(量程0-220g，精度0.00001g)

13.pH计：ThermoOrionStarA211型(测量范围0-14，精度±0.01)

14.流速校准器：Agilent1200型(校准范围0.1-5mL/min，误差≤0.5%)

15.样品处理器：CTCPAL3型(自动稀释功能，稀释比1:1000精度±0.2%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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