细胞毒性分析

检测项目

细胞活力检测：

• 细胞存活率：MTT法吸光度值(OD570nm，参照ISO10993-5)
• 半抑制浓度：IC50值(μg/mL，计算模型EC50≥80%)

细胞形态学评价：

• 形态变化评分：显微镜观察分级(0-4级，参照ASTMF813)
• 细胞覆盖度：面积百分比(≥95%为正常)

生化指标分析：

• 乳酸脱氢酶释放：LDH释放率(单位U/L，毒性阈值≤25%)
• 线粒体活性：CCK-8法吸光度(OD450nm)

细胞增殖分析：

• 溴脱氧尿苷掺入：BrdU吸收百分比(增殖指数≥1.5)
• 细胞周期分布：G0/G1期比例(流式细胞术检测)

细胞凋亡检测：

• 凋亡细胞比率：AnnexinV/PI双染定量(早期凋亡≤10%)
• caspase-3活性：荧光强度单位(RFU)

炎症因子评估：

• 白细胞介素-6分泌量：ELISA测定值(pg/mL，参照GB/T16886.5)
• 肿瘤坏死因子-α水平：化学发光法检测(ng/mL)

氧化应激检测：

• 活性氧生成：DCFH-DA荧光强度(相对单位)
• 谷胱甘肽含量：比色法测定(μM)

基因表达分析：

• 热休克蛋白70表达：qPCRCt值(相对mRNA水平)
• 细胞因子转录：RNA测序分析

细胞迁移能力：

• 划痕愈合率：时间点愈合百分比(48小时≥90%)
• 侵袭计数：Transwell膜穿透细胞数

长期毒性评价：

• 慢性暴露存活率：7天培养存活百分比(≥80%)
• 功能恢复能力：移除刺激后恢复率(参照ISO10993-5)

检测范围

1.医疗器械材料：植入物、导管及外科器械，重点检测长期生物相容性和细胞膜损伤。

2.药品包装材料：塑料瓶、玻璃容器及铝箔，侧重浸出物诱导的细胞毒性效应。

3.化妆品原料：乳化剂、防腐剂及香料，针对皮肤细胞存活率和炎症因子释放评估。

4.生物医用支架：组织工程支架及敷料，检测细胞附着能力和增殖抑制。

5.工业化学品：溶剂、添加剂及聚合物，筛查急性细胞毒性和氧化应激反应。

6.纳米材料：金属氧化物纳米颗粒，评估尺寸依赖的细胞穿透和凋亡诱导。

7.食品接触材料：包装膜及容器，侧重迁移成分对消化系统细胞的影响。

8.环境污染物：重金属及农药残留，进行生态毒性筛查和细胞功能抑制。

9.基因治疗载体：病毒载体及脂质体，检测宿主细胞存活和基因表达扰动。

10.个人护理产品：洗发水及乳液，针对角质形成细胞毒性和屏障功能评估。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验方法
• ASTMF813-20医用材料直接接触细胞培养评价规程
• OECDTG487体外哺乳动物细胞微核试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第14部分：细胞毒性试验
• GB/T27818-2011化学品体外细胞毒性试验方法

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusCKX53(放大倍数40-400倍，分辨率0.22μm)

2.酶标仪：SpectraMaxM5(波长范围220-850nm，精度±1%)

3.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度范围30-50℃，CO2控制精度±0.1%)

4.流式细胞仪：BDAccuriC6(检测通道6个，流速14μL/min)

5.实时PCR仪：Bio-RadCFX96(温度精度±0.1℃，循环数40cycles)

6.荧光显微镜：NikonEclipseTi2(荧光滤光片组，激发波长365-640nm)

7.高速离心机：Eppendorf5810R(最高转速15000rpm，容量6×100mL)

8.超净工作台：EscoAirstream(空气流速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%)

9.自动细胞计数器：CountessIIFL(计数精度±5%，荧光检测通道)

10.低温冷冻箱：HaierDW-86L388(温度范围-86℃，容积388L)

11.恒温水浴锅：MemmertWNB14(温度稳定性±0.1℃，容量14L)

12.精密移液器：EppendorfResearchplus(量程0.1-1000μL，误差±0.5%)

13.细胞培养瓶耗材：CorningT-75(表面处理TC-treated，容量75cm²)

14.微量分析天平：SartoriusCubis(分辨率0.0001g，量程0-220g)

15.生物安全柜：BakerSG403(气流模式垂直层流，洁净度ClassII)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

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报告作用

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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