3D打印皮肤模型试验

检测项目

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%(参照ISO10993-5)
• 致敏性：皮肤刺激指数≤0.8(参照ISO10993-10)
• 遗传毒性：DNA损伤率≤5%(参照ISO10993-3)

力学性能检测：

• 拉伸强度：范围0.5-10MPa(参照ASTMD412)
• 弹性模量：0.1-2GPa(参照ASTMD638)
• 压缩恢复率：≥90%(参照ISO844)

结构完整性检测：

• 孔隙率：40-80%(参照ASTMD792)
• 层间结合强度：≥0.3MPa(参照ASTMD1002)
• 表面粗糙度：Ra≤10μm(参照ISO4287)

细胞行为检测：

• 增殖率：日均增长15-30%(参照ISO19007)
• 迁移速率：5-20μm/h(参照DunnChamber法)
• 贴壁效率：≥80%(参照ASTMF2721)

药物渗透性检测：

• 渗透系数：1e-6-1e-4cm/s(参照Franz扩散池法)
• 累积释放量：≥70%(参照USP<711>)
• 扩散滞后时间：≤30min(参照ISO17094)

生化分析检测：

• 胶原含量：10-30mg/g(参照Bradford法)
• 水合度：70-90%(参照ASTMD7186)
• 脂质组成：饱和脂肪酸占比≥40%(参照GC-MS法)

微生物检测：

• 无菌测试：阴性结果(参照ISO11737)
• 生物负荷：≤10CFU/g(参照USP<61>)
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL(参照ISO10993-11)

老化测试：

• 降解速率：≤5%/day(参照ISO13781)
• 稳定性：≥6个月(参照ASTMF1980)
• UV耐受性：强度保留率≥80%(参照ISO4892)

成像分析检测：

• 微观结构：SEM分辨率≤10nm(参照ISO16700)
• 3D重建精度：误差≤50μm(参照Micro-CT法)
• 荧光标记定位：偏移量≤20μm(参照Confocal法)

功能性测试：

• 伤口愈合模拟：上皮化速率0.1-0.5mm/day(参照ScratchAssay)
• 炎症反应：细胞因子释放量≤50pg/mL(参照ELISA法)
• 屏障功能：透水率≤10g/m²/h(参照ISO15106)

检测范围

1.胶原基生物墨水：天然胶原衍生物，检测重点包括降解速率控制和细胞亲和性优化。

2.明胶-海藻酸盐复合墨水：交联水凝胶材料，检测重点为打印精度维持和机械稳定性验证。

3.PLGA合成支架：聚乳酸-羟基乙酸共聚物，检测重点涉及生物降解速率和孔隙均匀性评估。

4.PEGDA光固化树脂：紫外固化聚合物，检测重点包括UV固化深度和细胞毒性控制。

5.细胞负载皮肤模型：含成纤维细胞或角质细胞，检测重点为细胞活力保持和分布均匀性监测。

6.血管化网络模型：集成微血管结构，检测重点包括毛细血管密度和灌注效率测定。

7.全厚度皮肤等效物：多层表皮-真皮结构，检测重点涉及层间粘附强度和厚度一致性。

8.病变模拟模型：如糖尿病溃疡等效物，检测重点为病理特征再现和药物响应灵敏度。

9.牺牲材料支架：临时支撑结构如PVA，检测重点为溶解残留率和生物兼容性。

10.商业皮肤替代品：标准化产品如MatTek等效物，检测重点为批次间参数一致性和功能性验证。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO14801牙科植入物动态疲劳试验(扩展至支架测试)
• ISO17094药物扩散系数测定方法
• ISO11737医疗器械灭菌-微生物计数方法
• ASTMD412硫化橡胶拉伸试验标准

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验(差异：采用L929细胞系，而ISO使用NHDF细胞)
• GB/T21866-2008聚合物拉伸性能试验方法(差异：应变速率设定为10mm/min，ASTM为5mm/min)
• GB/T29173-2012生物材料降解性能试验方法(差异：降解介质pH值范围较窄)
• GB/T39686-2020细胞迁移试验方法通则(差异：迁移距离测量精度要求更高)
• GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验(扩展至高分子材料)

检测设备

1.生物3D打印机：CELLINKBIOX型(打印分辨率10μm，喷嘴直径100-400μm)

2.万能材料试验机：INSTRON5969型(载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%)

3.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型(温度控制37±0.2°C，CO2浓度5±0.1%)

4.荧光显微镜：ZeissAxioObserver7型(放大倍数40-1000x，分辨率≤200nm)

5.流式细胞仪：BDFACSCantoII型(检测通道8个，流速≤60μL/min)

6.HPLC系统：Agilent1260InfinityII型(检测波长190-900nm，流速精度±1%)

7.扫描电镜：HitachiSU5000型(分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV)

8.实时PCR仪：Bio-RadCFX96型(温度梯度±0.1°C，检测通道6个)

9.微孔板读取器：TecanInfiniteM200型(检测模式UV-Vis/荧光，波长范围230-1000nm)

10.振动切片机：LeicaVT1200S型(切片厚度1-100μm，精度±1μm)

11.扩散池系统：LoganInstruments7MG型(扩散面积0.64cm²，温度控制37±0.5°C)

12.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII型(气流速度0.4-0.5m/s，HEPA过滤效率99.995%)

13.离心机：Eppendorf5430R型(最大转速30,000rpm，温度范围-20°C至40°C)

14.冻干机：LabconcoFreeZone4.5型(真空度≤100mTorr，冷凝温度-80°C)

15.紫外光谱仪：PerkinElmerLambda365型(波长范围190-1100nm，带宽≤2nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于3D打印皮肤模型试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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