防护箱生物相容性测试（医疗相关）

检测项目

细胞毒性检测：

• 体外细胞毒性试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 琼脂扩散法测定：抑制区域直径≤2.0mm(ISO10993-5)
• 直接接触试验：形态学变化评级(0-4级)

致敏性检测：

• 最大化试验：致敏率≤8%(参照ISO10993-10)
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤1.0(ISO10993-10)
• 人体重复斑贴试验：红斑评分≤1.0(ISO10993-10)

刺激性检测：

• 皮肤刺激性试验：刺激指数≤1.0(ISO10993-10)
• 眼刺激性试验：Draize评分≤15(ISO10993-10)
• 粘膜刺激试验：组织反应分级(0-4级)

全身毒性检测：

• 急性全身毒性：动物死亡率≤10%(参照ISO10993-11)
• 亚慢性毒性：体重变化≤10%(ISO10993-11)
• 发热原试验：内毒素限值≤0.5EU/mL(ISO10993-11)

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变率≤2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变细胞百分比≤5%(ISO10993-3)
• 微核试验：微核率≤0.5%(ISO10993-3)

植入后局部反应检测：

• 皮下植入试验：炎症反应评分≤2.0(参照ISO10993-6)
• 肌肉植入试验：纤维囊厚度≤0.5mm(ISO10993-6)
• 骨植入试验：骨结合率≥70%(ISO10993-6)

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%(参照ISO10993-4)
• 血栓形成试验：血栓重量≤20mg(ISO10993-4)
• 血小板粘附试验：粘附量≤10%(ISO10993-4)

降解产物分析：

• 化学表征：残留单体≤0.1%(参照ISO10993-18)
• 可沥滤物分析：重金属含量≤1ppm(ISO10993-18)
• 降解率测定：降解周期≥30天(ISO10993-13)

补充测试：

• 热原测试：兔体温变化≤0.6°C(参照ISO10993-11)
• 致癌性筛选：肿瘤发生率≤1%(ISO10993-3)
• 生殖毒性：胚胎存活率≥90%(ISO10993-3)

物理化学特性：

• 提取物pH值：6.5-7.5(参照ISO10993-12)
• 表面特性检测：接触角≤90°(ISO10993-19)
• 溶出物分析：有机挥发物≤50μg/g(ISO10993-17)

检测范围

1.聚合物材料：涵盖聚碳酸酯、聚乙烯等，重点检测可沥滤物迁移及细胞毒性反应

2.金属材料：包括不锈钢、钛合金等，侧重离子释放量及植入后腐蚀评估

3.陶瓷材料：氧化铝、氧化锆等，着重生物惰性测试及表面降解分析

4.复合材料：纤维增强塑料等，核心关注界面相容性及分层风险

5.涂层材料：聚四氟乙烯涂层等，重点评估粘附强度及化学稳定性

6.弹性体材料：硅橡胶、天然橡胶等，侧重致敏性及老化性能测试

7.粘合剂：环氧树脂胶等，着重残留单体分析及皮肤刺激性

8.润滑剂：医用硅油等，核心检测生物降解性及全身毒性

9.印刷油墨：UV固化油墨等，重点评估迁移物安全性及遗传毒性

10.包装材料：无菌屏障系统等，侧重密封完整性及提取物控制

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-第18部分：化学表征
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.11-2020医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照样品
• GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价-第18部分：材料化学表征
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

检测设备

1.细胞培养箱：HERAcell240i型(温度范围30-40°C，CO2控制精度±0.1%)

2.酶标仪：BioTekSynergyH1型(波长范围200-999nm，检测限0.001OD)

3.高效液相色谱仪：Agilent1260型(流速范围0.001-10mL/min，分辨率0.1nm)

4.气相色谱-质谱联用仪：ThermoISQ7000型(质量范围1-1000m/z，灵敏度0.1pg)

5.倒置显微镜：OlympusIX73型(放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm)

6.动物实验台：HarvardApparatus703008型(温度控制±0.5°C，气体流量0-5L/min)

7.溶血分析仪：HelenaLaboratoriesSAS-1型(溶血率精度±0.1%，波长540nm)

8.热分析仪：TAInstrumentsQ200型(温度范围-180-725°C，加热速率0.01-200°C/min)

9.表面轮廓仪：BrukerDektakXT型(垂直分辨率0.1nm，扫描范围100μm)

10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.001pH，温度补偿-5-105°C)

11.拉伸试验机：Instron5967型(载荷0.5-50kN，位移精度±0.5μm)

12.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长190-900nm，带宽0.1nm)

13.动物体温监测系统：BioMedicDataSystemsIPTT-300型(精度±0.1°C，频率134.2kHz)

14.离心机：Eppendorf5430R型(转速100-15000rpm，温度范围-10-40°C)

15.无菌操作台：EscoAirstreamAC2-4S1型(风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于防护箱生物相容性测试（医疗相关）相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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