生物制药纯度分析

检测项目

蛋白质纯度测定：

• 总蛋白纯度：单体含量(≥95%，参照ICH Q6B)
• 变体分析：氧化修饰比例(≤5%，SEC-HPLC法)

杂质残留检测：

• 宿主细胞蛋白(HCP)残留：含量(≤100ppm，ELISA法)
• DNA残留：水平(≤10ng/dose，PCR检测)

生物活性分析：

• 效价测定：相对活性(≥80%，细胞基试验)
• 结合亲和力：KD值(≤10nM，SPR法)

物理特性评估：

• 聚集状态：高分子量物质(≤5%，光散射法)
• 电荷异质性：等电点范围(pI±0.3，CE法)

化学纯度检测：

• 氨基酸组成：偏差(±5%，参照USP<1043>)
• 糖基化分析：甘露糖比例(≤10%，MS法)

微生物安全测试：

• 内毒素检测：水平(≤0.25EU/mg，LAL法)
• 无菌测试：无菌性(无生长，膜过滤法)

稳定性指标：

• 降解产物：总量(≤2%，加速老化试验)
• pH稳定性：范围(6.0-8.0，实时监测)

残留溶剂分析：

• 有机溶剂残留：水平(≤500ppm，GC法)
• 金属离子残留：含量(≤10μg/mL，ICP-MS法)

生物负载控制：

• 微生物限度：CFU计数(≤10/g，培养法)
• 病毒安全性：清除验证(log10≥4，参照ICH Q5A)

包装完整性：

• 泄漏测试：压力衰减(≤5mbar/min，真空法)
• 容器密封性：微生物侵入(无阳性，染料法)

检测范围

1. 重组蛋白：涵盖促红细胞生成素、干扰素等，重点检测蛋白纯度、糖基化修饰和氧化降解产物。

2. 单克隆抗体：包括IgG1、IgG4亚型，侧重HCP残留、聚集状态和电荷异质性。

3. 疫苗产品：流感疫苗、HPV疫苗等，聚焦DNA残留、内毒素水平和抗原纯度。

4. 基因治疗载体：腺相关病毒(AAV)、慢病毒载体，检测载体滴度、空壳率及宿主DNA残留。

5. 细胞治疗产品：CAR-T细胞、干细胞制剂，强调微生物安全、细胞活力和残留培养基组分。

6. 抗体药物偶联物(ADC)：如曲妥珠单抗偶联物，需评估偶联效率、游离毒素和小分子残留。

7. 酶制剂：包括溶栓酶、蛋白酶，检测比活性、杂质蛋白和热稳定性。

8. 激素类产品：胰岛素、生长激素，重点分析单体纯度、氧化变体和效价一致性。

9. 生长因子：如VEGF、EGF，涵盖生物活性、聚集分析和内毒素控制。

10. 诊断试剂：免疫分析试剂、PCR试剂，侧重灵敏度、交叉反应性和储存稳定性。

检测方法

国际标准：

• ICH Q6B：生物技术产品测试程序
• USP<1043>：生物制品纯度分析通则
• ISO 10993-18：生物材料残留物评价
• EP 2.6.21：蛋白质纯度毛细管电泳法

国家标准：

• ChP 2020通则0401：生物制品纯度检测
• GB/T 35889：重组蛋白杂质残留测定
• YY/T 1532：单克隆抗体聚集分析
• GB/T 16886：医疗器械生物学评价(含残留物)

方法差异说明：国际标准如ICH Q6B强调风险分析，而国家标准ChP 0401更注重具体参数限值；EP 2.6.21毛细管电泳分辨率高于GB/T 35889 HPLC法；ISO 10993-18残留检测范围宽于GB/T 16886。

检测设备

1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II(分辨率0.01AU，流速范围0.001-10mL/min)

2. 质谱仪：Thermo Q Exactive HF-X(质量精度≤1ppm，分辨率140000)

3. 毛细管电泳系统：Beckman PA800 Plus(电压范围0-30kV，检测限0.1μg/mL)

4. 酶联免疫吸附仪(ELISA Reader)：BioTek Synergy H1(灵敏度0.01OD，波长范围200-999nm)

5. 表面等离子共振仪(SPR)：Biacore T200(结合常数精度±5%，流速范围1-100μL/min)

6. 光散射检测器：Wyatt DAWN HELEOS(角度范围15°-165°，分子量范围500Da-100MDa)

7. PCR仪：Applied Biosystems QuantStudio 7 Flex(动态范围10^8，CT值精度±0.1)

8. 气相色谱仪：Shimadzu GC-2030(检测限0.1ppm，柱温范围-80°C-450°C)

9. 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：PerkinElmer NexION 300X(检测限0.001ppb，质量范围5-260amu)

10. 生物反应器监测系统：Sartorius BIOSTAT Qplus(pH控制精度±0.05，DO范围0-100%)

11. 无菌测试仪：Milliflex Quantum(膜孔径0.45μm，培养温度30-35°C)

12. 内毒素检测仪：Charles River Endosafe PTS(灵敏度0.005EU/mL，检测时间15min)

13. 稳定性试验箱：Binder KBF(温度范围-10°C-100°C，湿度控制±2%)

14. 紫外可见分光光度计：Hitachi UH5300(波长范围190-1100nm，精度±0.003A)

15. 细胞活性分析仪：Nexcelom Cellometer Auto(细胞计数精度±5%，活性检测范围1-99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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报告作用

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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