胆汁肿瘤标志物测试

检测项目

糖类抗原检测：

• CA19-9：临界值37U/mL(参照NCCN指南)
• CA125：临界值35U/mL(参照FIGO标准)
• CA242：临界值20U/mL(参照CLSIEP28-A3c)

蛋白质标志物检测：

• CEA：临界值5ng/mL(参照AJCC指南)
• AFP：临界值20ng/mL(参照NCCN肝癌指南)
• CA72-4：临界值6.9U/mL(参照IFCC建议)

酶类标志物检测：

• ALP：临界值120U/L(参照CLSIEP28-A3c)
• GGT：临界值50U/L(参照IFCCC-RIDL)
• LDH：临界值250U/L(参照WS/T404-2012)

细胞因子检测：

• IL-6：临界值10pg/mL(参照IFCCC-RIDL)
• TNF-α：临界值15pg/mL(参照CLSIEP28-A3c)
• IL-8：临界值20pg/mL(参照NCCN指南)

遗传标志物检测：

• KRAS突变：检测限1%(参照NGS标准)
• TP53突变：检测限1%(参照ISO15189)
• BRAF突变：检测限0.5%(参照CLIA标准)

循环肿瘤DNA检测：

• ctDNA浓度：检测限0.1ng/μL(参照ddPCR方法)
• 突变频率：临界值0.5%(参照ISO15189)
• 拷贝数变异：临界值2-foldchange(参照NGS标准)

代谢产物检测：

• 胆汁酸谱：总胆汁酸临界值10μmol/L(参照HPLC-MS标准)
• 胆固醇：临界值200mg/dL(参照CLSIEP28-A3c)
• 磷脂：临界值150mg/dL(参照IFCC建议)

炎症标志物检测：

• CRP：临界值5mg/L(参照IFCCC-RIDL)
• ESR：临界值20mm/h(参照WS/T404-2012)
• PCT：临界值0.5ng/mL(参照CLSIEP28-A3c)

免疫组织化学检测：

• CK19表达：阳性率临界值10%(参照IHC指南)
• p53表达：阳性率临界值5%(参照AJCC指南)
• Ki-67指数：临界值20%(参照NCCN标准)

分子生物学检测：

• miRNA表达：miR-21临界值2-foldchange(参照qRT-PCR标准)
• lncRNA表达：H19临界值1.5-foldchange(参照ISO15189)
• mRNA表达：CEACAM5临界值1.8-foldchange(参照CLIA标准)

检测范围

1.血清样本：用于胆道肿瘤的初步筛查和风险分层，检测重点为CA19-9和CEA的定量水平及动态变化。

2.胆汁样本：直接来自胆道系统穿刺或引流，检测重点为特异性肿瘤标志物如CA19-9浓度和胆汁酸谱分析。

3.胆管癌患者样本：针对确诊或高危人群，检测重点为KRAS突变、ctDNA和炎症标志物的组合分析。

4.胆囊癌患者样本：用于诊断和分期评估，检测重点为CA125、CEA和AFP的联合检测及临界值判定。

5.良性胆道疾病样本：如胆石症或胆囊炎，用于良恶性鉴别，检测重点为ALP、GGT酶活性和炎症因子水平。

6.健康对照样本：建立正常参考范围，检测重点为标志物基线值如CA19-9低于37U/mL和代谢产物稳定状态。

7.术后监测样本：用于肿瘤复发监测，检测重点为标志物动态下降率如CEA变化趋势和ctDNA清除率。

8.化疗响应评估样本：评估治疗效果，检测重点为标志物下降幅度如CA19-9减少50%和遗传突变频率变化。

9.穿刺活检组织样本：用于组织学分析，检测重点为免疫组化表达如CK19和p53阳性率及分子标志物检测。

10.尿液样本：间接检测胆道相关标志物，检测重点为代谢产物如胆汁酸和胆固醇水平用于早期筛查。

检测方法

国际标准：

• CLSIEP28-A3c定量检测参考区间建立指南(要求严格质控和统计验证)
• IFCCC-RIDL免疫测定标准化建议(注重方法一致性和校准)
• ISO15189医学实验室质量管理(强调全面质量保证体系)
• NCCN指南肿瘤标志物临床应用(侧重临界值设定和临床相关性)
• CLIA标准实验室改进规范(规定检测灵敏度和特异性要求)

国家标准：

• WS/T404-2012血清肿瘤标志物检测方法(注重临床适用性和样本处理)
• YY/T1789-2021化学发光免疫分析仪通用要求(规定设备性能和校准程序)
• GB/T37864-2019生物样本库质量管理(强调样本保存和追溯)
• YY/T1304-2015体外诊断试剂稳定性评价(要求试剂有效期和稳定性测试)
• GB/T29791-2013体外诊断医疗器械说明书(规范检测步骤和结果解读)

(方法差异说明：国际标准如CLSI注重统计严格性，而国家标准如WS/T更强调临床实践和成本效益；IFCC标准要求全球一致性，而YY/T标准针对国内设备优化。)

检测设备

1.酶联免疫吸附试验仪：BioTekELx808(波长范围450nm±10nm)

2.化学发光免疫分析仪：RocheCobase601(检测范围0.1-1000U/mL)

3.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500(灵敏度1拷贝/μL)

4.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000(读长2×150bp)

5.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL)

6.质谱仪：ThermoFisherQExactive(分辨率140,000)

7.流式细胞仪：BDFACSCantoII(检测通道8色)

8.显微镜：OlympusBX53(放大倍数1000×)

9.离心机：Eppendorf5430R(转速15,000rpm)

10.生物安全柜：EscoAirstream(气流速度0.5m/s)

11.恒温培养箱：MemmertINC108(温度范围5-70°C)

12.微量加样器：EppendorfResearchplus(精度0.1μL)

13.电泳仪：Bio-RadPowerPacBasic(电压范围50-500V)

14.紫外分光光度计：ShimadzuUV-1800(波长范围190-1100nm)

15.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone(温度-80°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于胆汁肿瘤标志物测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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