菌株原始种子致瘤性测试

检测项目

细胞增殖测试：

• 生长曲线分析：倍增时间(≤24h，参照ATCCCRL-1573)
• 集落形成试验：集落效率(≥70%)

毒性评估：

• 细胞活力检测：MTT法测定存活率(≥85%，参照ISO10993-5)
• 凋亡指数评估：Caspase-3活性(≤10U/mg)

遗传稳定性检测：

• 基因突变筛查：点突变频率(≤0.01%，参照ICHQ5D)
• 染色体核型分析：非整倍体比例(≤5%)

免疫原性测试：

• 抗体反应测定：IgG滴度(≤1:100)
• 细胞因子释放：IL-6水平(≤50pg/mL)

致瘤性体外模型：

• 软琼脂克隆形成：克隆数(≤10个/孔)
• 侵袭试验：Matrigel透过率(≤20%)

体内致瘤性评估：

• 裸鼠移植实验：肿瘤发生率(≤5%，参照FDAGuidance)
• 转移潜能分析：肺结节计数(≤3个/鼠)

代谢产物筛查：

• 致癌物检测：苯并芘含量(≤0.1ppm)
• 代谢谱分析：乳酸脱氢酶活性(≤250U/L)

微生物污染控制：

• 内毒素测试：LAL法(≤0.25EU/mL，参照USP<85>)
• 无菌检查：无微生物生长(14天培养)

表型稳定性验证：

• 细胞形态评估：异常形态率(≤5%)
• 标志物表达：CD44阳性率(≥95%)

储存稳定性测试：

• 冻存复苏率：活细胞回收(≥80%)
• 长期保存试验：致瘤性变化(无显著差异)

检测范围

1.细菌菌株：涵盖大肠杆菌、枯草杆菌等，重点检测基因组突变致瘤性及发酵产物安全性

2.真菌菌株：包括酵母菌、曲霉菌，侧重孢子形成诱导的肿瘤潜能及次级代谢物致癌风险

3.哺乳动物细胞株：如HEK293、CHO细胞，聚焦永生化特性评估与移植瘤形成能力

4.干细胞种子：胚胎干细胞及iPSC，核心检测未分化状态致瘤性与分化效率稳定性

5.肿瘤细胞株：HeLa、A549等，重点验证原始种子纯度与自发回归风险

6.重组蛋白生产菌：表达载体工程菌，检测插入基因致突变性及产物污染致癌物

7.疫苗种子病毒：病毒载体株如腺病毒，评估整合位点致瘤潜力与免疫逃逸机制

8.益生菌原始种子：乳酸菌、双歧杆菌，聚焦肠道定植相关肿瘤发生频率

9.工业发酵菌株：青霉素生产菌等，检测代谢副产物致癌性及发酵过程稳定性

10.基因编辑细胞株：CRISPR-Cas9修饰种子，重点验证脱靶效应致瘤风险及编辑效率一致性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ICHS6(R1)生物技术产品的临床前安全性评价
• FDAGuidanceforIndustry:PreclinicalAssessmentofInvestigationalCellularandGeneTherapyProducts

国家标准：

• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 中国药典2020年版三部生物制品安全性检验通则
• GB/T35545-2017细胞治疗产品质量控制技术要求

方法差异说明：ISO标准强调体外模型优先，而GB标准侧重体内实验验证；FDA指南要求定量肿瘤发生率阈值，而中国药典增加稳定性追踪周期

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII(检测精度±2%，多色荧光通道)

2.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500(灵敏度0.001ng/μL，温度梯度控制)

3.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(CO2控制±0.1%，湿度维持90%)

4.倒置显微镜：OlympusCKX53(放大倍数1000×，活细胞成像)

5.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围200-1000nm，吸光度误差≤0.005)

6.超速离心机：BeckmanCoulterOptimaXE(最大转速100,000rpm，温度控制±1°C)

7.动物活体成像系统：PerkinElmerIVISSpectrum(检测限10^3细胞，3D重建功能)

8.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP(分辨率4.2MP，紫外可见光)

9.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000(通量6Tb/run，错误率<0.1%)

10.细胞计数仪：CountessIIFL(精度±5%，自动聚焦)

11.液氮存储罐：ThermoScientificCryoPlus(容积100L，温度-196°C)

12.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1(风速0.45m/s，HEPA过滤)

13.微孔板振荡器：EppendorfMixMate(转速30-3000rpm，振幅3mm)

14.电泳仪：Bio-RadTetraSystem(电压范围5-500V，恒流模式)

15.冷冻切片机：LeicaCM1950(切片厚度1-100μm，温度-50°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于菌株原始种子致瘤性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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