药膏水合物试验

关键字:药膏水合物试验测试机构,药膏水合物试验测试周期,药膏水合物试验测试范围
所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-14
信息来源:北检院
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检测项目

水分分析:

  • 水分含量:≤5.0%(参照USP<921>)
  • 游离水测定:检测限0.01%(参照EP2.2.32)
热性能检测:
  • 差示扫描量热:熔程50-60°C,结晶焓≥20J/g
  • 热重分析:失重率≤0.5%/min(温度范围25-200°C)
光谱特性:
  • 红外光谱:特征峰位置(如O-H伸缩3400cm⁻¹),匹配度≥95%
  • 拉曼光谱:晶体结构分析(分辨率4cm⁻¹)
微生物检测:
  • 总菌落计数:≤100CFU/g(参照USP<61>)
  • 霉菌酵母检测:≤10CFU/g
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下水分变化≤±0.5%(参照ICHQ1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下相变无异常
物理性质:
  • 粘度测定:Brookfield粘度计读数(100-5000cP,转速10rpm)
  • 粒度分布:D90≤50μm(激光衍射法)
化学性质:
  • pH值:5.0-7.0(电位滴定法)
  • 杂质含量:≤0.1%(HPLC检测)
溶解性评估:
  • 水溶解度:≥10mg/mL(摇瓶法)
  • 油水分配系数:logP值0.5-2.0
晶体学分析:
  • X射线衍射:晶型匹配度(20-30°2θ峰强度)
  • 偏光显微镜:双折射观察(放大倍数400x)
包装相容性:
  • 迁移试验:铝塑管中重金属≤1ppm(参照USP<661>)
  • 密封性测试:泄漏率≤0.01mL/min

检测范围

1.水基药膏:聚乙二醇基质,重点检测水分渗透和再结晶稳定性。

2.油性基质药膏:凡士林或硅油体系,侧重相分离和热诱导变化检测。

3.乳膏制剂:O/W或W/O乳液,核心测试乳化稳定性和水分分布均匀性。

4.凝胶药膏:卡波姆或纤维素凝胶,强调粘度-水分关联性及触变性。

5.含活性成分药膏:如抗生素或激素类,检测水合物-API相互作用及降解产物。

6.儿童用药膏:低刺激性配方,关注微生物限度和pH稳定性。

7.防晒药膏:含UV滤剂,重点评估光照下水分蒸发和晶体形态变化。

8.抗菌药膏:如银离子制剂,检测金属离子迁移对水合物影响。

9.激素类药膏:皮质类固醇基质,侧重热分析验证相变一致性。

10.中药膏剂:天然提取物基质,核心测试水分含量和杂质谱。

检测方法

国际标准:

  • USP<921>WaterDeterminationbyTitrimetry
  • EP2.2.32DeterminationofWaterbyKarlFischerTitration
  • ISO11357-3:2018Plastics-Differentialscanningcalorimetry(DSC)
  • ISO21527-1:2008Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs
国家标准:
  • ChP2020GeneralChapter0831WaterDetermination
  • GB/T21843-2008Pharmaceuticalpreparations-Testforstability
  • GB/T16886-2011Biologicalevaluationofmedicaldevices
  • GB/T601-2016Chemicalreagent-Preparationsofstandardvolumetricsolutions
方法差异说明:USP卡尔费休法使用库仑滴定,EP允许容量法,ChP兼容两者但强调样品预处理差异;ISODSC标准设定升温速率5°C/min,GB/T采用10°C/min。

检测设备

1.卡尔费休水分仪:Metrohm870型(检测范围0.001%-100%,精度±0.02%)

2.差示扫描量热仪:TAInstrumentsQ2000型(温度范围-180°C至725°C,灵敏度0.1μW)

3.热重分析仪:PerkinElmerSTA8000型(最大载荷1000mg,分辨率0.1μg)

4.红外光谱仪:ThermoScientificNicoletiS50型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率0.5cm⁻¹)

5.拉曼光谱仪:RenishawinVia型(激光波长785nm,光谱范围100-4000cm⁻¹)

6.微生物培养箱:MemmertIPP260型(温度控制20-60°C,湿度范围20-95%)

7.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温度范围-10°C至100°C,湿度控制10-98%)

8.粘度计:BrookfieldDV2T型(转速范围0.01-250rpm,扭矩范围0.1-10000mN·m)

9.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,精度±1%)

10.高效液相色谱仪:Agilent1260型(检测限0.01ppm,流速范围0.001-5mL/min)

11.X射线衍射仪:BrukerD8Advance型(角度范围0-160°2θ,分辨率0.0001°)

12.偏光显微镜:OlympusBX53型(放大倍数40-1000x,偏振滤光)

13.pH计:MettlerToledoSevenExcellence型(测量范围0-14,精度±0.001)

14.密封性测试仪:LabthinkMFY-01型(压力范围0-0.6MPa,泄漏检测精度0.1mL/min)

15.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,带宽0.1nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于药膏水合物试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

合作客户

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