药品粒度分布测试

检测项目

粒径分布特征：

• 平均粒径(D50)：范围0.1-1000μm(参照ISO 13320)
• 粒度分布宽度(Span)：(D90-D10)/D50 ≤ 2.0

粒度参数分析：

• D10值：最小粒径代表
• D90值：最大粒径代表(参照USP<429>)

颗粒形状因子：

• 球形度：≥0.9
• 长宽比：≤1.5(参照ASTM E2526)

密度相关测试：

• 振实密度：范围0.5-1.5g/cm³
• 松装密度：差异≤0.1g/cm³

表面特性检测：

• 比表面积：BET法测定(参照ISO 9277)
• 表面粗糙度：AFM测定值≤5nm

流动性评估：

• 休止角：≤35°
• 卡尔指数：≤15%(参照USP<1174>)

溶解性相关测试：

• 溶出速率：与粒径关联(参照USP<711>)
• 溶解度：pH依赖性变异≤10%

稳定性测试：

• 粒度变化率：≤5%加速稳定性后
• 团聚指数：动态光散射值≤1.2

生物等效性参数：

• 生物可利用度预测：基于粒径模型
• PK/PD关联参数：AUC变化≤20%

法规符合性：

• 药典标准符合度：满足ChP、USP、EP要求
• 粒度偏差：±5%以内

检测范围

1. 口服固体制剂： 药片、胶囊颗粒，重点检测颗粒均匀度对溶解速率的影响，确保生物利用度达标

2. 注射用粉末： 冻干粉针剂，侧重粒度分布对复溶时间和注射安全性的控制，防止堵塞风险

3. 吸入制剂： 干粉吸入器颗粒，检测粒度对肺部沉积效率的优化，减少呼吸道刺激

4. 乳液悬浮液： 油水乳剂，评估粒度分布对物理稳定性和粘度的影响，防止分层或沉降

5. 纳米药物载体： 脂质体、纳米粒，特殊检测<100nm粒径范围，确保靶向递送和细胞渗透效率

6. 中药提取物粉末： 天然产物颗粒，重点控制分布宽度和杂质含量，保证批次一致性

7. 疫苗佐剂： 铝佐剂颗粒，检测粒度对免疫原性的影响，优化抗体应答强度

8. 药用辅料： 乳糖、纤维素材料，关联粒度与流动性、压缩性测试，提升制剂加工性能

9. 生物技术产品： 蛋白质聚集颗粒，侧重亚可见颗粒检测，防止免疫原性风险

10. 缓控释颗粒： 微球、微囊制剂，粒度对释放动力学和体内滞留时间的控制评估

检测方法

国际标准：

• ISO 13320:2020 激光衍射粒度分析
• USP<429> 光散射粒度测定
• ASTM E2526-22 粉末颗粒形状表征

国家标准：

• ChP 2020 通则 0982 粒度与粒度分布测定法
• GB/T 19077-2016 粒度分析激光衍射法
• GB/T 5750.5-2023 水中颗粒物检测方法

方法差异说明：激光衍射适用于广范围粒度(0.01-3500μm)，动态光散射更适合纳米颗粒(<1μm)；USP标准强调样品湿法分散，ChP要求干燥样品处理；ISO与GB/T在报告格式和误差允许值上存在±2%差异

检测设备

1. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000(测量范围0.01-3500μm，精度±1%)

2. 动态光散射仪： Malvern Zetasizer Nano ZS(尺寸范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1℃)

3. 电镜系统： FEI Quanta 250 FEG(分辨率1nm，放大倍数10-100000x)

4. 纳米粒子追踪分析仪： NanoSight NS300(尺寸10-2000nm，浓度范围10^4-10^9颗粒/mL)

5. 图像分析系统： Malvern Morphologi 4(形状参数测定，自动化程度≥95%)

6. 振实密度测试仪： Erweka SVM 101(体积测量精度0.1mL，振频250次/分)

7. 比表面分析仪： Micromeritics TriStar 3020(表面积范围0.01-1000m²/g，真空度≤10^-6Torr)

8. 粉末流动性测试仪： FT4 Powder Rheometer(休止角测定，剪切速率0.1-100/s)

9. 溶出度测试仪： Agilent 708-DS(USP标准溶出篮转速50-100rpm)

10. 显微镜系统： Olympus BX53(放大倍数40-1000x，图像分辨率5μm)

11. AFM系统： Bruker Dimension Icon(表面粗糙度测量，分辨率0.1nm)

12. 粒度筛分仪： Endecotts Octagon 200(筛分范围20-5000μm，振动频率50Hz)

13. 离心粒度仪： CPS Disc Centrifuge(高分辨率粒度分布，离心力10000g)

14. 超声波粒度仪： Microtrac S3500(湿法分散，超声功率100-500W)

15. X-ray衍射仪： Rigaku SmartLab(晶体粒度测定，角度范围5-80°)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品粒度分布测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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