胶黏纤维止血性能试验

检测项目

力学性能检测：

• 粘附强度：≥50kPa(参照ASTM F2258)
• 抗拉强度：屈服点≥10MPa，极限强度≥15MPa
• 延伸率：断裂伸长率≥50%

止血性能检测：

• 凝血时间：≤60秒(兔全血模型)
• 出血时间：≤120秒(啮齿动物模型)
• 凝血酶生成速率：峰值≥80nM/min

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%(ISO 10993-5)
• 致敏性：无显著反应(ISO 10993-10)
• 皮内刺激性：红肿评分≤1.0

物理特性检测：

• 厚度：0.1-0.5mm(精度±0.01mm)
• 孔径分布：5-50μm(中值孔径±5%)
• 吸水性：吸水率≥200%

化学分析检测：

• 聚合物含量：偏差≤±2%
• 残留溶剂：乙醇≤500ppm，甲醛≤10ppm
• pH值：5.5-7.5

热性能检测：

• 熔点：≥150°C(DSC分析)
• 热稳定性：失重≤5%(TGA，300°C下)
• 玻璃化转变温度：≥40°C

微生物检测：

• 无菌测试：无微生物生长(USP <71>)
• 细菌内毒素：≤0.5EU/mL
• 生物负载：≤100CFU/g

稳定性检测：

• 加速老化：40°C/75%RH下3个月，性能衰减≤10%
• 实时老化：25°C/60%RH下12个月
• 光稳定性：UV暴露500小时

功能性检测：

• 止血效率：体外模型止血率≥90%
• 粘附持久性：≥24小时无脱落
• 降解速率：28天降解≤50%

光学性能检测：

• 透明度：透光率≥80%(波长550nm)
• 颜色稳定性：ΔE≤1.0(CIE LAB)
• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm

检测范围

1. 纯胶原蛋白胶黏纤维： 重点检测生物降解性和凝血活性，确保材料在创面快速诱导血小板聚集

2. 合成聚合物止血膜： 强调力学强度和化学稳定性，验证其在动态环境下的粘附持久性能

3. 复合止血敷料： 结合物理和生物活性检测，评估多层结构对止血效率的协同影响

4. 藻酸盐止血材料： 侧重吸湿性和创面愈合能力，测试高吸水率下的凝血时间缩短效果

5. 氧化纤维素止血产品： 检测溶解速度和止血效果，关注其在体液中的快速降解性能

6. 明胶海绵止血剂： 关注孔径和压缩回弹性，确保材料在多孔结构下有效促进凝血因子激活

7. 壳聚糖基止血材料： 评估抗菌性和细胞亲和性，验证其减少感染风险并加速组织修复

8. 硅胶止血带： 机械耐久性和皮肤相容性，测试长期使用下的拉伸强度和生物安全性

9. 水凝胶止血贴： 测试粘附性和水分管理，确保高湿度环境下维持止血功能

10. 纳米纤维止血网： 超细结构对凝血的影响，重点检测纤维直径分布与凝血酶生成的关联

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2018 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTM F2258-05(2020) 组织粘合剂粘附强度试验方法
• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
• USP <71> 无菌测试标准规程
• ASTM E313-20 白色材料颜色测量方法

国家标准：

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
• GB/T 2918-2018 塑料试样状态调节和试验标准环境
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
• GB 15980-1995 医用止血材料通用技术条件

方法差异说明：国际标准ISO 10993-5采用直接接触法细胞存活率测试，而国家标准GB/T 16886.5增加间接浸提液试验环节；ASTM F2258规定恒定拉伸速率测试粘附强度，GB标准相关方法则侧重静态负荷保持时间

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5967型(载荷范围0.5N-10kN，精度±0.5%)

2. 凝血分析仪： Sysmex CS-5100型(检测参数PT/APTT/TT/FIB)

3. 倒置显微镜： Olympus CKX53型(放大倍数40x-1000x)

4. UV-Vis分光光度计： Shimadzu UV-2600型(波长范围190-1400nm)

5. pH计： Mettler Toledo FE28型(分辨率0.001)

6. 高速离心机： Eppendorf 5430R型(转速范围100-15000rpm)

7. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型(温度范围-10°C至100°C)

8. 微生物培养箱： Memmert IPP500型(温度精度±0.1°C)

9. 热重分析仪： TA Instruments Q500型(加热速率0.1-100°C/min)

10. 电子天平： Sartorius CPA225D型(最大称量220g，精度0.01mg)

11. 紫外灭菌器： Analytik Jena UVP CL-1000型(波长254nm)

12. 旋转粘度计： Brookfield DV2T型(测量范围1-107mPa·s)

13. 孔径分析仪： Quantachrome Autosorb iQ型(孔径测量0.35-500nm)

14. CO2培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型(CO2控制精度±0.1%)

15. 色差仪： Konica Minolta CM-700d型(CIE LAB色彩空间)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于胶黏纤维止血性能试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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