口腔材料生物试验

检测项目

细胞毒性测试：

• MTT检测：细胞存活率≥70%(参照ISO 10993-5)
• LDH释放试验：酶活性变化≤20%(参照ISO 10993-5)

致敏性评估：

• 豚鼠最大化试验：无致敏反应(参照ISO 10993-10)
• LLNA检测：刺激指数≤3(参照ISO 10993-10)

口腔刺激试验：

• 口腔黏膜刺激：炎症指数≤2(参照ISO 10993-10)
• 皮肤刺激试验：红斑评分≤1(参照ISO 10993-10)

植入试验：

• 皮下植入：组织反应分级(参照ISO 10993-6)
• 骨内植入：骨结合率≥80%(参照ISO 10993-6)

遗传毒性检测：

• Ames试验：突变频率≤背景值(参照ISO 10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%(参照ISO 10993-3)

生物降解测试：

• 质量损失率：≤5%(参照ISO 10993-13)
• 降解产物分析：离子释放量≤10ppm(参照ISO 10993-13)

力学性能评估：

• 抗折强度：≥100MPa(参照ISO 6872)
• 耐磨性：磨损量≤0.1mm³(参照ISO 6872)

腐蚀行为分析：

• 电化学腐蚀：腐蚀速率≤0.01mm/年(参照ISO 10271)
• 离子释放测试：镍释放量≤0.5μg/cm²/week(参照ISO 10271)

热性能检测：

• 热膨胀系数：匹配牙本质(参照ISO 9917-1)
• 热导率：≤0.5W/mK(参照ISO 9917-1)

粘接强度测试：

• 拉伸粘接强度：≥20MPa(参照ISO 29022)
• 剪切强度：≥15MPa(参照ISO 29022)

检测范围

1. 牙科复合树脂： 用于修复龋齿的聚合物基材料，检测重点为细胞毒性和聚合收缩率

2. 牙科陶瓷材料： 氧化锆或玻璃陶瓷修复体，侧重生物相容性和抗折强度检测

3. 牙科合金材料： 钴铬或钛合金基冠桥，重点检测腐蚀行为和离子释放

4. 牙科粘接剂： 光固化或化学固化剂，侧重生物降解和粘接强度

5. 根管填充材料： 古塔胶或树脂基密封剂，检测重点为植入试验和降解产物

6. 牙科印模材料： 硅橡胶或藻酸盐印模，侧重致敏性和尺寸稳定性

7. 正畸材料： 金属丝或陶瓷托槽，检测重点为力学性能和腐蚀速率

8. 种植体材料： 钛合金基植入物，侧重骨结合率和遗传毒性

9. 牙本质替代材料： 生物活性玻璃或磷酸钙陶瓷，检测重点为降解行为和热性能

10. 口腔护理产品： 牙膏或漱口水成分，侧重口腔刺激和细胞毒性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验方法
• ISO 10993-10:2010 刺激与致敏试验方法
• ISO 10993-6:2016 植入试验方法
• ISO 10993-3:2014 遗传毒性试验方法
• ISO 10993-13:2010 生物降解评价方法
• ISO 6872:2015 牙科陶瓷力学性能试验方法
• ISO 10271:2020 牙科金属腐蚀试验方法
• ISO 9917-1:2007 牙科水门汀热性能试验方法
• ISO 29022:2013 牙科粘接强度试验方法

国家标准：

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价细胞毒性试验(差异：样品制备时间较长)
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价刺激与致敏试验(差异：动物模型选择略有不同)
• GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价植入试验(差异：组织学评估标准更严格)
• GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价遗传毒性试验(差异：阴性对照设置差异)
• GB/T 22794-2017 牙科陶瓷材料试验方法(差异：抗折强度加载速率较低)
• GB/T 23296.1-2009 牙科金属腐蚀试验(差异：电解液成分略有调整)
• GB/T 9937-2008 牙科水门汀热膨胀系数试验(差异：温度梯度设置不同)
• GB/T 33372-2016 牙科粘接剂强度试验(差异：粘接表面处理步骤优化)

检测设备

1. 细胞培养箱： Heracell 150i型(温度范围30-50°C，CO2控制精度±0.1%)

2. 酶标仪： BioTek Synergy H1型(波长范围200-999nm，检测精度±0.5%)

3. 万能材料试验机： Instron 3369型(载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%)

4. 电化学工作站： CHI660E型(电位范围±10V，电流分辨率1nA)

5. 扫描电子显微镜： JEOL JSM-7800F型(分辨率1nm，加速电压0.5-30kV)

6. 原子吸收光谱仪： Thermo iCE 3500型(检测限0.001ppm，波长范围190-900nm)

7. 热膨胀仪： Netzsch DIL 402C型(温度范围-150°C至1550°C，精度±0.1um)

8. 磨损试验机： Taber 5135型(载荷范围0-100N，磨损路径可调)

9. 流式细胞仪： BD Accuri C6型(检测速率10000细胞/秒，激光波长488nm)

10. 光学显微镜： Olympus BX53型(放大倍数40-1000X，分辨率0.2um)

11. 热导率测试仪： LFA 467型(温度范围-100°C至500°C，精度±3%)

12. 离子色谱仪： Dionex ICS-2100型(检测限0.01ppm，流速范围0-5mL/min)

13. 微生物培养箱： Memmert IPP110型(温度范围5-60°C，湿度控制90%)

14. 粘接强度测试仪： ADMET eXpert 7601型(载荷范围0-5kN，十字头速度可调)

15. 腐蚀浸泡系统： Gamry Interface 1010E型(电解槽容量500mL，温度控制±0.5°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于口腔材料生物试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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