组织工程支架降解试验

检测项目

降解动力学检测：

• 质量损失率：[百分比%，参照ISO 10993-13]
• 降解时间：[半衰期测定，天]
• 降解速率常数：[k值，day⁻¹]

力学性能演变检测：

• 压缩模量：[初始值vs降解值，MPa]
• 屈服强度：[≥0.5MPa维持率]
• 弹性模量变化率：[百分比%]

形态学变化检测：

• 表面粗糙度：[Ra值，μm，参照ASTM D7127]
• 孔隙率变化：[百分比%]
• 孔径分布：[平均孔径μm]

pH响应检测：

• 降解介质pH值：[每周测量值]
• pH变化速率：[ΔpH/天]

分子量分析检测：

• 重均分子量：[Mw值，Da]
• 多分散指数：[PDI值]

降解产物检测：

• 乳酸释放量：[μg/mL]
• 乙醇酸浓度：[ppm]

生物相容性检测：

• 细胞毒性等级：[0-4级，参照ISO 10993-5]
• 细胞增殖率：[百分比%]

热性能检测：

• 玻璃化转变温度：[Tg值，°C]
• 熔融温度：[Tm值，°C]

吸水性检测：

• 吸水率：[百分比%]
• 溶胀率：[百分比%]

微生物安全检测：

• 菌落总数：[CFU/g]
• 无菌测试：[通过/失败，参照ISO 11737-1]

检测范围

1. 聚乳酸(PLA)支架： 检测水解降解速率及压缩强度维持，重点监控分子量下降对力学性能的影响

2. 聚乙醇酸(PGA)支架： 侧重快速降解行为及乳酸产物释放分析，确保无毒代谢

3. PLGA共聚物支架： 评估共聚比例调控的降解动力学，监控pH值变化与产物积累

4. 胶原蛋白基质支架： 检测酶促降解过程，重点评估细胞相容性与孔隙率变化

5. 丝素蛋白支架： 监测体外降解稳定性及生物相容性，侧重表面形态演变

6. 羟基磷灰石陶瓷支架： 检测溶解速率与骨整合能力，监控钙离子释放及孔隙维持

7. 海藻酸盐水凝胶支架： 侧重溶胀特性与离子响应降解，重点分析吸水率变化

8. 纳米纤维电纺支架： 评估纤维直径均匀性降解，监控降解时间与力学退化

9. 镁合金可降解支架： 检测腐蚀速率及屈服强度衰减，侧重产物pH影响

10. 智能响应聚合物支架： 评估温度/pH敏感降解行为，重点监控刺激响应速率变化

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-13:2010 医疗器械降解产物鉴定与量化方法
• ASTM F1635-11 聚合物体外降解测试标准方法
• ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验方法
• ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物学方法

国家标准：

• GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：降解产物试验方法
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 1040.1-2018 塑料拉伸性能试验方法

方法差异说明：ISO标准采用磷酸盐缓冲液模拟体液，GB标准调整浸泡温度为37±1°C；ASTM F1635指定降解介质更换频率为每周，GB/T 16886.13要求每72小时；细胞毒性试验中ISO使用L929细胞系，GB等同但接受标准放宽至等级≤2

检测设备

1. 电子万能材料试验机： INSTRON 5969型(载荷范围0.1kN-50kN，精度±0.5%)

2. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence型(测量精度±0.01pH，温度补偿±0.1°C)

3. 扫描电子显微镜： HITACHI SU8010型(分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV)

4. 凝胶渗透色谱仪： Waters 1515型(分子量范围500Da-2×10^6Da，流速1mL/min)

5. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000型(温度范围-90°C至550°C，升温速率10°C/min)

6. 恒温振荡培养箱： Memmert INE400型(温度范围5°C-70°C，振荡频率0-300rpm)

7. 紫外-可见分光光度计： SHIMADZU UV-2550型(波长范围190-900nm，带宽0.1nm)

8. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型(检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min)

9. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型(元素检测限0.1ppb，波长范围190-870nm)

10. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型(CO2控制精度±0.1%，温度范围30°C-50°C)

11. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810R型(最大转速14000rpm，容量4×750mL)

12. 微量天平： Sartorius CPA225D型(称量精度0.0001g，量程220g)

13. 流变仪： Anton Paar MCR 302型(剪切速率范围10^-6至10^3 s^-1，扭矩0.5μNm-200mNm)

14. 微生物安全柜： ESCO Airstream ACG-4B型(洁净度Class 100，风速0.3-0.5m/s)

15. 3D生物打印机： CELLINK BIO X型(打印精度20μm，材料兼容性PLA/PGA)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于组织工程支架降解试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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