药品控释制剂释放速率试验

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-17
信息来源:北检院
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检测项目

释放曲线特性:

  • 累积释放度:0-2h突释量≤20%,24h释放量≥80%(参照USP\<711\>)
  • 释放均一性:12片RSD≤10%(ChP20200921)
  • 释放模型拟合:Higuchi模型R²≥0.98
溶出条件控制:
  • 介质pH值:pH1.2±0.05至pH7.4±0.05(FDA指南)
  • 转速波动:桨法50±2rpm,转篮法100±4rpm(Ph.Eur.2.9.3)
  • 温度稳定性:37.0℃±0.5℃(ISO13781)
物理特性关联:
  • 凝胶层厚度:激光测厚仪±0.1μm(膨胀型骨架片)
  • 膜孔孔径:SEM分析0.5-20μm范围(微孔膜控释系统)
  • 聚合物降解率:GPC测定Mw下降≤10%/24h(可降解材料)
介质成分影响:
  • 表面活性剂浓度:0.01%-1.0%SDS溶液(JPXVII)
  • 离子强度:NaCl浓度0.01M-0.1M(ASTMD3350)
  • 酶解作用:脂肪酶400U/mL(肠溶制剂)
时间点设计:
  • 早期点:0.5h,1h,2h(防突释)
  • 平台期点:4h,8h,12h(稳态监测)
  • 终点点:24h,36h(完全释放)
特殊环境模拟:
  • 压力变化:0-20kPa循环压力(胃动力模拟)
  • 流体剪切力:层流0.5-5Pa(血管支架)
  • 光照强度:1.2×10⁶lux·h(光敏药物)
材料特性检测:
  • 聚合物结晶度:XRD测定≤15%(非晶态要求)
  • 水合速率:TGA分析5min增重≥20%
  • 生物膜粘附力:AFM检测≤0.5nN(植入材料)
包衣完整性:
  • 膜厚均匀性:μCT扫描CV值≤8%
  • 缺陷检测:高分辨CCD识别≥10μm孔洞
  • 衣膜溶解pH:电位滴定法±0.2单位
药物状态分析:
  • 晶型转化:Raman光谱特征峰漂移≤2cm⁻¹
  • 分子分散度:DSC测定Tg≥50℃(固态分散体)
  • API粒径分布:激光衍射D90≤20μm
残留溶剂控制:
  • 二氯甲烷:GC-FID检测≤600ppm(ICHQ3C)
  • 丙酮:顶空GC法≤5000ppm

检测范围

1.口服骨架片:羟丙甲纤维素基质系统,检测重点为凝胶层形成速率与药物扩散系数的相关性

2.微孔膜包衣片:乙基纤维素控释膜系统,需验证膜孔率与释放线性关系(r≥0.99)

3.渗透泵片:激光打孔促渗系统,核心检测半透膜水渗透率(Lp≥1×10⁻⁶cm²·h⁻¹·atm⁻¹)

4.多层缓释片:速释/缓释双层结构,验证层间结合力≥0.7N/cm²(防止剥离)

5.胃滞留漂浮片:HBS发泡系统,测定浮力持续时间≥8h及膨胀体积比≥1.8

6.微丸包芯片:蔗糖丸芯多层包衣,检测膜厚梯度差≤10μm(三层结构)

7.透皮贴剂:丙烯酸压敏胶系统,重点测试皮肤渗透速率(μg/cm²/h)与胶层内药物结晶

8.皮下植入棒:PLGA可降解系统,监测分子量下降与释放突跃点的关联性

9.宫内缓释系统:硅橡胶载体,验证体温(37℃)下释放曲线偏移率≤15%

10.角膜接触镜载药体:水凝胶材料,检测瞬目压力(0-5kPa)对释放脉冲的影响

检测方法

国际标准:

  • USP\<711\>Dissolution:桨法/转篮法常规释放测试
  • Ph.Eur.2.9.3Dissolutiontestformedicatedchewinggums:咀嚼制剂专用方法
  • FDAGuidanceforIndustryDissolutionTestingofImmediateReleaseSolidOralDosageForms:早期释放点设计规范
  • ISO13781:2017Poly(L-lactide)implants:可降解植入物加速测试方法
国家标准:
  • ChP20200931缓释制剂释放度测定法:四介质转换法
  • YBB00132002化学药品注射剂包装系统密封性:真空衰减法
  • GB/T16886.15-2022医疗器械生物学评价:材料降解产物定量
方法差异说明:中国药典四介质法比USP多增pH6.8磷酸盐缓冲液阶段;ISO13781采用50℃加速测试,而常规37℃测试需额外进行相关性验证

检测设备

1.全自动溶出仪:Distek2500CT型(温控精度±0.1℃,在线光纤检测)

2.流通池溶出系统:SotaxCE7型(流速范围4-32mL/min,死体积≤250μL)

3.往复筒法装置:ErwekaDT800型(浸提频率5-30dpm,行程55±1mm)

4.透皮扩散池:Logan920型(有效扩散面积1.77cm²,水夹层控温)

5.超高效液相色谱:WatersACQUITYUPLCH-Class(检测限0.01μg/mL,柱温±0.5℃)

6.光纤原位监测仪:PionRainbow™(波长范围200-800nm,每秒16次扫描)

7.微透析采样系统:CMA402型(膜截留分子量20kDa,回收率≥85%)

8.自动取样工作站:TeledyneCETACASX-560(定时精度±2s,交叉污染≤0.2%)

9.动态水分吸附仪:SMSDVSIntrinsic(湿度控制±0.5%RH,分辨率0.1μg)

10.纳米粒度电位仪:MalvernZetasizerUltra(粒径检测0.3nm-10μm,温度范围0-90℃)

11.机械模拟消化系统:Gastropod®GI(压力波形模拟,振幅0-120mmHg)

12.微量热分析仪:TAMIV(热流灵敏度±1nW,恒温±0.0001℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于药品控释制剂释放速率试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

合作客户

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