药品栓剂融变时限测试

检测项目

融变性能检测：

• 融变时间测定：≤30分钟(参照Ph.Eur.2.9.2)、温度控制精度±0.1°C
• 融变均匀性评价：无未融残渣、基质完全分散时间

物理特性检测：

• 硬度测试：≥50N测定值(参照USP<1217>)、尺寸公差长度±1mm
• 粘度分析：基质粘度100-500cP、表面光滑度评级

化学成分分析：

• 主成分含量：标示量95-105%、杂质总量≤2.0%
• 残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm、丙酮≤3000ppm

微生物安全性检测：

• 细菌总数测定：≤100CFU/g、霉菌与酵母菌≤10CFU/g
• 无菌验证：符合无菌测试标准、内毒素检测限值

稳定性评估：

• 加速稳定性测试：40°C/75%RH条件下3个月、药物降解率≤5%
• 长期稳定性监测：25°C/60%RH条件下24个月、物理变化阈值

包装完整性测试：

• 密封性验证：无泄漏检测、包装材料兼容性评价
• 防潮性能：湿度控制±1%、氧化保护指标

溶解性评估：

• 药物释放率：80%in45分钟、释放曲线斜率分析
• 溶解时间测定：完全溶解≤60分钟、扩散速率计算

熔点与热性能检测：

• 基质熔点范围：34-38°C、熔点精度±0.5°C
• 热稳定性测试：热分解温度≥100°C、相变行为观察

残留物检测：

• 金属残留分析：铅≤10ppm、砷≤5ppm
• 塑化剂检测：DEHP≤1.0ppm、DBP≤0.5ppm

生物等效性参数：

• 药物释放动力学：Tmax≤30分钟、Cmax误差±5%
• 渗透性测试：模拟膜渗透速率、生物利用度模拟

检测范围

1.直肠解热栓剂：适用于儿童及成人发烧治疗，检测重点为快速融变时间控制(≤15分钟)及乙酰氨基酚释放效率验证

2.阴道抗炎栓剂：针对真菌或细菌感染治疗，侧重均匀融变速率(融化偏差±5%)和药物局部扩散测试

3.儿童用止痛栓剂：小型尺寸设计，强调硬度调整(≥30N)和安全性检测包括无毒基质验证

4.缓释激素栓剂：如雌激素补充疗法，重点监测延长融变时间(≤60分钟)及剂量精度控制(±2%)

5.草本天然栓剂：含植物提取物成分，检测重点为基质兼容性、天然杂质谱分析和稳定性挑战测试

6.消炎镇痛栓剂：用于风湿治疗，突出快速释放要求(80%in30分钟)及热敏感性评价

7.复合多药栓剂：多活性成分组合，侧重成分间相互作用检测、释放同步性评估及化学稳定性验证

8.实验研发栓剂：模型配方用于新药开发，检测重点包括融变参数优化、基质筛选及体外释放模型校准

9.特殊储存栓剂：如冷藏保存品种，强调低温融化特性(4-10°C测试)及包装抗湿性能

10.抗菌阴道栓剂：针对特定病原体，重点验证无菌保证水平及pH依赖性释放参数

检测方法

国际标准：

• USP<701>DisintegrationTest(融变时限测试，使用水浴装置)
• Ph.Eur.2.9.2DisintegrationofSuppositories(融变均匀性评价，侧重视觉判定)
• ISO15789:2020Suppositories-DeterminationofDisintegrationTime(标准温度控制37±0.5°C，与国际药典兼容)

国家标准：

• ChP2020融变时限检查法(中国药典，采用专用融变篮，温度设定37±0.5°C)
• JP17DisintegrationTestforSuppositories(日本药局方，融化时间标准≤30分钟)
• GB/T16886.12-2021医疗器械生物学评价(包装材料兼容性测试，与ISO差异在样品尺寸)

检测设备

1.融变时限测试仪：ModelXY-100(温度范围32-40°C，精度±0.1°C)

2.恒温水浴槽：HW-505型(容量10L，温度稳定性±0.2°C)

3.电子硬度计：HD-200(测量范围0-500N，分辨率0.1N)

4.紫外可见分光光度计：UV-1800(波长范围190-900nm，带宽1nm)

5.高效液相色谱仪：HPLC-6100(检测限0.01μg/mL，流速精度±1%)

6.微生物培养箱：MBX-30(温度控制30-40°C，湿度范围50-90%)

7.恒温恒湿稳定性箱：STB-40(温控范围0-60°C，湿度精度±2%)

8.溶解测试仪：DIS-800(转速50-200rpm，温度控制37±0.5°C)

9.熔点测定仪：MP-90(测温范围0-300°C，精度±0.3°C)

10.气相色谱仪：GC-7890B(检测限0.1ppm，柱温范围室温-400°C)

11.精密天平：BA-220(量程0-220g，精度±0.0001g)

12.pH计：pH-700(测量范围0-14，精度±0.01)

13.粘度计：VG-10(测量范围1-10000cP，转速0.3-100rpm)

14.包装密封测试仪：PK-500(压力范围0-200kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min)

15.释放度测试系统：RDT-100(流通池设计，采样频率1Hz)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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