软化剂ISO10993-18化学表征试验

检测项目

可沥滤物分析：

• 总可沥滤物含量：迁移量≤0.1mg/cm²(参照ISO10993-18)
• 特定增塑剂检测：DEHP浓度≤0.05%、DINP残留≤10ppm(参照USP<661>)

挥发性有机物(VOCs)表征：

• TVOC总量：≤50μg/g样品(参照ISO16000-6)
• 单体残留：邻苯二甲酸酯类≤20ppm(参照EP2.4.24)

元素杂质筛查：

• 重金属含量：Pb≤0.5ppm、Cd≤0.1ppm(参照ICHQ3D)
• 催化剂残留：Sn≤1ppm、Pt≤0.01ppm(参照ISO10993-18)

残留溶剂定量：

• 有机溶剂总量：甲醇≤3000ppm、甲苯≤890ppm(参照USP<467>)
• 极性溶剂检测：丙酮≤500ppm(参照ISO10993-18)

聚合物结构分析：

• 分子量分布：Mw/Mn≤2.0(参照ASTMD6474)
• 交联度评估：凝胶含量≥90%(参照ISO37)

酸值碱值测定：

• 酸值：≤0.5mgKOH/g(参照ASTMD974)
• 碱值：≤1.0mgKOH/g(参照ISO6619)

氧化稳定性测试：

• 氧化诱导期：≥30min(参照ASTMD3895)
• 过氧化物值：≤10meq/kg(参照ISO3960)

微生物限度检查：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 真菌检测：≤10CFU/g(参照ISO16212)

热稳定性评估：

• 热失重：≤5%at200°C(参照ASTME1131)
• 熔融指数：2-10g/10min(参照ISO1133)

迁移模拟试验：

• 模拟体液提取：NaCl溶液浸泡7天(参照ISO10993-12)
• 乙醇提取率：≤50μg/mL(参照FDA指南)

检测范围

1.PVC增塑软化剂：用于输液管及包装材料，重点检测DEHP可沥滤物迁移与热稳定性。

2.硅胶医用软化剂：植入器械组件，侧重VOCs残留及元素杂质(如铂催化剂)。

3.橡胶制品软化剂：手套及密封件，核心评估残留溶剂与氧化诱导期。

4.聚乙烯软化添加剂：药用容器，检测迁移模拟提取物及酸值阈值。

5.聚氨酯弹性体软化剂：导管类产品，聚焦单体残留(如TDI)与微生物限度。

6.环氧树脂软化剂：骨科器械涂层，重点分析挥发性有机物及热失重。

7.丙烯酸酯类软化剂：牙科材料，检测残留甲基丙烯酸甲酯与分子量分布。

8.聚酯软化添加剂：缝合线，评估可沥滤物总量及碱值变化。

9.天然橡胶软化剂：止血带，侧重过氧化物值及真菌检测。

10.生物降解软化剂：环保器械，核心测试降解产物及重金属迁移。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械化学表征方法
• ISO16000-6:2021室内空气VOCs测定
• ISO10993-12:2021样品制备与参考材料
• ISO16212:2017化妆品微生物检测
• ISO1133:2020塑料熔体质量流动速率

国家标准：

• GB/T16886.18-202X医疗器械生物评价化学表征
• GB/T5750.8-2021生活饮用水有机物检测
• GB/T5009.74-2021食品添加剂残留溶剂测定
• GB/T4789.2-2016食品微生物检验
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节

方法差异说明：ISO标准采用加速提取(如37°C/72h)，而GB标准偏好常温提取(如25°C/168h)；VOCs检测中ISO使用TD-GC-MS，GB常用HS-GC-MS；元素分析ISO依据ICP-MS，GB可选AAS方法。

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：通用型号GC-MS(检测限0.01ppb，分辨率>1,000,000)

2.电感耦合等离子体质谱仪：通用型号ICP-MS(元素范围Li-U，精度±2%)

3.高效液相色谱仪：通用型号HPLC(流速0.1-10mL/min，UV检测波长190-800nm)

4.热重分析仪：通用型号TGA(温度范围RT-1000°C，灵敏度0.1μg)

5.红外光谱仪：通用型号FTIR(波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

6.紫外可见分光光度计：通用型号UV-Vis(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

7.顶空进样器：通用型号HS(温度范围40-200°C，精度±0.5°C)

8.微生物培养箱：通用型号(温度控制30-35°C，湿度≥90%)

9.熔体流动速率仪：通用型号MFR(载荷2.16-21.6kg，精度±0.5%)

10.酸度计：通用型号pH计(测量范围0-14，精度±0.01)

11.氧化诱导期测试仪：通用型号OIT(温度150-300°C，氧气流量50mL/min)

12.恒温振荡器：通用型号(转速50-300rpm，温度控制±1°C)

13.电子天平：通用型号(量程0.001g-500g，精度±0.0001g)

14.恒温箱：通用型号(温度范围-20至150°C，均匀度±1°C)

15.真空烘箱：通用型号(真空度≤10Pa，温度精度±0.5°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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