药品USP标准符合性检测

检测项目

物理性质检测：

• 外观检查：颜色一致性(无可见异物)、形状完整性(片剂厚度±0.1mm，参照USP<1>)
• 密度测定：振实密度≥0.6g/cm³、堆密度偏差≤5%

化学成分检测：

• 含量测定：主成分含量(98.0%-102.0%，参照USP<621>)
• 杂质谱分析：总杂质≤0.5%、特定杂质限值(如基因毒性杂质<0.001ppm)

生物活性检测：

• 效力测试：生物等效性(相对效力≥95%，参照USP<1035>)
• 溶出度：30分钟溶出率≥85%(介质pH1.2-6.8)

微生物限度检测：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 病原体筛查：沙门氏菌未检出、大肠杆菌阴性

杂质识别检测：

• 残留溶剂：ICHQ3C限值(如甲醇≤3000ppm)
• 重金属检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm(参照USP<232>)

稳定性评估：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月降解≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月含量偏差±2%

包装材料兼容性：

• 浸出物测试：可提取物≤10μg/g(参照USP<1663>)
• 密封完整性：泄漏率<0.001mL/min(压力衰减法)

溶出特性检测：

• 体外溶出曲线：f2相似因子≥50(多pH介质)
• 崩解时间：片剂≤15分钟(水介质)

光谱特性分析：

• 紫外吸收：λmax偏差±2nm(参照USP<197>)
• 红外光谱：特征峰匹配度≥95%

生物安全检测：

• 内毒素测试：≤0.25EU/mL(鲎试剂法，参照USP<85>)
• 细胞毒性：相对增殖率≥80%(MTT法)

检测范围

1.口服固体制剂：涵盖片剂和胶囊剂，重点检测溶出均匀性和含量均一性，确保生物利用度达标。

2.注射剂：包括小容量注射液和大输液，侧重无菌检查、内毒素限值和可见微粒控制，防止临床风险。

3.原料药：涉及化学合成或生物来源活性成分，核心项目为纯度分析、杂质谱识别和晶型鉴定。

4.乳膏剂和软膏剂：外用半固体制剂，检测重点包uniformityofdosageunitsandmicrobiallimits,ensuringtopicalefficacy.

5.眼用制剂：如滴眼液和眼膏，严格测试无菌性、渗透压(280-320mOsm/kg)和颗粒物。

6.生物制品：包括疫苗和抗体，强调效力测定、残留宿主蛋白(≤100ppm)和稳定性监测。

7.中成药制剂：传统草药产品，重点检测重金属残留、农药残留和微生物污染，符合USP草药标准。

8.吸入制剂：气雾剂和干粉吸入器，核心为喷雾模式、细粒子分数(≥50%)和递送剂量均一性。

9.医疗器械相关药品：如涂层植入物，侧重生物相容性测试、药物释放曲线和浸出物分析。

10.外用溶液剂：包括消毒液和外用洗剂，确保pH值(5.0-7.0)、防腐剂效能和微生物限度合格。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则(高效液相色谱条件设置)
• USP<61>微生物限度检查(需氧菌计数方法)
• USP<711>溶出度测试(篮法和桨法参数)
• USP<85>内毒素测试(凝胶法光度测定)

国家标准：

• ChP2020四部通则0401含量测定(HPLC法，流动相较USP差异)
• ChP2020四部通则1105微生物限度检查(培养温度与中国药典特定要求)
• ChP2020四部通则0931溶出度测定(转速设定与USP差异)
• ChP2020四部通则JianCe3重金属检查(比色法替代USPICP-MS)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII(检测限0.001μg/mL，流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(分辨率0.1amu，质量范围10-2000m/z)

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

4.溶出度测试仪：DistekDissolution2100C(转速0-250rpm，温度控制±0.1°C)

5.微生物培养箱：MemmertINCOmed(温度范围0-70°C，湿度控制±2%)

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径测量范围0.01-3500μm)

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.1ppb，元素范围20种)

8.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS(多元素同时分析，精度±0.05%)

9.稳定性试验箱：BinderKBFP(温湿度范围-10-100°C/10-98%RH)

10.自动滴定仪：Metrohm905Titrando(滴定精度±0.01mL，pH测量范围0-14)

11.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50(波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹)

12.细胞培养系统：EppendorfCellXpertC170(CO2控制5%，温度37°C±0.2°C)

13.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3320(测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%)

14.崩解仪：ElectrolabEDT-08L(升降频率30±1cpm，介质温度37°C)

15.颗粒计数器：ParticleSizingSystemsAccuSizer780(粒径检测0.5-400μm，计数精度±1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品USP标准符合性检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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