医疗器械ISO13485洁净度检测

检测项目

空气悬浮粒子检测：

• 粒子浓度分级：0.5μm以上粒子数(≤352000个/m³，参照ISO14644-1)、5.0μm粒子数(≤2930个/m³)
• 粒子大小分布：0.1μm至10.0μm粒径范围(ISO14644-1)、采样点布局算法

表面微生物检测：

• 细菌总数：接触皿法(≤100CFU/100cm²)、棉签擦拭法(参照ISO18593)
• 真菌检测：霉菌计数(≤10CFU/表面)、孢子残留分析

压差控制检测：

• 洁净区压差：相邻区域压差≥10Pa(ISO14644-3)、单向流维持
• 门缝泄露测试：压差衰减率≤5%/min

风速与风量检测：

• 单向流风速：0.45m/s±20%(ISO14644-3)、湍流均匀性
• 换气次数：≥20次/小时(参照GB/T16292)、风量平衡测试

温度湿度控制：

• 温度稳定性：22±2°C(ISO14644-3)、波动范围≤0.5°C
• 相对湿度：45±10%RH、露点控制

微生物空气采样：

• 浮游菌检测：撞击法采样(≤10CFU/m³，参照ISO14698-1)、沉降菌测试(≤1CFU/皿·4小时)
• 生物气溶胶分析：粒子携带微生物率

人员防护检测：

• 洁净服粒子脱落：织物发尘量(≤1000个/分钟)、材质兼容性
• 手套表面微生物：细菌总数(≤5CFU/手套)、化学残留

水系统洁净度：

• 纯水电导率：≤2.0μS/cm(参照USP<645>)、总有机碳≤500μg/L
• 微生物限度：细菌内毒素≤0.25EU/mL、真菌检测

气体洁净度检测：

• 压缩空气质量：油分含量(≤0.01mg/m³)、水分露点≤-40°C
• 惰性气体纯度：氧气残留≤0.1%、粒子计数

材料残留检测：

• 有机挥发物：总量≤50μg/m³(参照ISO16000)、特定化合物分析
• 粒子残留：可见粒子计数(无可见粒子)、表面粗糙度Ra≤0.5μm

检测范围

1.洁净室空气环境：涵盖ISO1级至ISO9级区域，重点检测悬浮粒子浓度分级和微生物水平，确保动态条件下粒子超标率≤5%。

2.设备外壳表面：包括生产机械、传送带等，检测重点为微生物采样和化学残留，评估材质抗污染性能及清洁程序有效性。

3.操作台面：工作台及实验台，侧重表面粒子计数和微生物检测，确保接触点无菌风险≤0.1%。

4.人员手套：乳胶或丁腈材质，重点检测细菌总数和粒子脱落，验证穿戴过程洁净度维持。

5.灭菌包装材料：如Tyvek袋，检测重点为微生物屏障性能和粒子渗透率，确保灭菌完整性。

6.注射器组件：活塞、针筒等，侧重内表面粗糙度和有机残留，防止药物污染。

7.植入物表面：心脏支架等，重点检测生物相容性残留和微生物水平，确保植入安全。

8.生物反应器内壁：发酵罐等，检测重点为微生物附着和化学清洁剂残留，维持细胞培养无菌环境。

9.纯水系统：分配管道及储罐，侧重电导率波动和微生物限度，确保制药用水合规。

10.压缩空气系统：供应管路，重点检测油分含量和粒子浓度，验证医疗器械吹扫洁净度。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：空气悬浮粒子洁净度分级
• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境-第3部分：测试方法
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境生物污染控制-第1部分：一般原则与方法
• ISO18593:2018食物链微生物学-表面取样水平方法

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法-第1部分：化学分析方法

(方法差异说明：ISO14644-1粒子分级基于连续采样，GB/T16292采用多点采样布局；ISO14698微生物采样强调动态环境，GB/T16293侧重静态条件；表面测试中ISO18593适用棉签法，GB标准优先接触皿法。)

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-3100型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±10%)

2.微生物空气采样器：MAS-200型(流量100L/min，培养皿尺寸Ø90mm，采样时间1-30min)

3.压差计：DPM-150型(量程±500Pa，精度±0.5%，数据记录功能)

4.风速计：AN-100型(范围0-30m/s，精度±2%，温度补偿)

5.温湿度记录仪：TRH-300型(温度范围-10-60°C，湿度0-100%RH，采样间隔1s)

6.表面取样套装：SWAB-KIT型(接触皿尺寸25cm²，棉签材质聚酯，无菌包装)

7.水质分析仪：WQA-500型(电导率检测0-200μS/cm，精度±1%，TOC测量)

8.气体分析仪：GA-400型(油分检测限0.001mg/m³，露点范围-80-20°C)

9.光学显微镜：MICRO-500型(放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm，LED光源)

10.培养箱：INCU-250型(温度控制20-60°C，精度±0.5°C，湿度可选)

11.电子天平：BAL-1000型(量程0-1000g，精度0.001g，自动校准)

12.紫外线强度计：UV-200型(波长254nm，强度范围0-1000μW/cm²，响应时间1s)

13.声级计：SL-300型(量程30-130dB，精度±1dB，A加权)

14.振动分析仪：VIB-350型(频率范围5-5000Hz，位移精度±0.1μm)

15.气相色谱仪：GC-MS-800型(检测限0.1μg/m³，柱温范围40-400°C，质谱联用)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医疗器械ISO13485洁净度检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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