医用输液袋溶出物分析

检测项目

重金属溶出检测：

• 铅含量：≤0.1ppm(参照USP<231>)
• 镉含量：≤0.05ppm
• 汞含量：≤0.01ppm

塑化剂溶出检测：

• DEHP溶出量：≤0.1mg/L(参照ISO10993-17)
• DINP溶出量：≤0.2mg/L

单体残留检测：

• 氯乙烯单体：≤1.0ppm
• 乙烯基单体：≤0.5ppm

抗氧化剂分析：

• BHT含量：≤0.5mg/L
• BHA含量：≤0.3mg/L

溶剂残留检测：

• 甲苯残留：≤10ppm
• 乙醇残留：≤50ppm

微生物限度检测：

• 细菌内毒素：≤0.25EU/mL
• 总菌落数：≤10CFU/mL

pH变化检测：

• 溶出液pH值：5.0-7.0
• pH稳定性：偏差≤0.5

紫外吸收检测：

• 220-360nm吸收值：≤0.1AU
• 特定波长吸收：280nm≤0.05AU

不挥发物测定：

• 残留物总量：≤1.0mg/袋
• 可萃取物：≤0.5mg/cm²

生物相容性测试：

• 细胞毒性：无毒性反应
• 致敏性：无阳性结果

检测范围

1.PVC输液袋：重点检测塑化剂(如DEHP)溶出量和氯乙烯单体残留，确保材料在长期输液过程中无迁移风险。

2.多层复合膜输液袋：侧重阻隔层添加剂(如抗氧化剂)迁移检测，评估聚酯/聚乙烯复合结构的化学稳定性。

3.无PVC输液袋(聚烯烃基)：检测抗氧化剂(如BHT)溶出和热稳定性，适用于低迁移风险材料。

4.玻璃瓶输液包装：关注硅酸盐和重金属溶出，评估玻璃内表面处理效果。

5.塑料输液容器：通用检测重金属和塑化剂，涵盖聚乙烯或聚丙烯材质。

6.输液管路组件：重点检测橡胶密封件和塑料连接器的单体残留，确保无化学渗漏。

7.输液袋密封件：检测硅胶或丁基橡胶的溶剂残留和生物相容性。

8.输液袋标签材料：侧重油墨和粘合剂溶出物(如甲苯)，评估印刷层安全性。

9.一次性输液袋：全生命周期溶出物检测，包括灭菌后残留物分析。

10.可重复使用输液袋：清洗后残留物(如消毒剂)检测，评估多次使用下的累积溶出风险。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-17:2023医疗器械溶出物测试方法
• USP<661.1>:2021塑料包装系统化学测试
• ISO7870-1:2020塑料材料迁移试验通则

国家标准：

• GB/T16886.17-2022医疗器械生物学评价溶出物试验
• 中国药典2020药用塑料容器溶出物检测
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验

方法差异说明：ISO标准强调加速老化条件(如70°C/24h)，而GB标准采用更严格的时间参数(如40°C/10天)；USP侧重特定溶剂模拟，中国药典则整合生物相容性评估。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.001mg/L)

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(分辨率0.1ppm)

3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X(检测限ppt级别)

4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm)

5.精密pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01)

6.细菌内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS(灵敏度0.005EU/mL)

7.恒温振荡器：MemmertIN400(温度范围0-100°C)

8.电子分析天平：SartoriusQuintix224-1S(精度0.0001g)

9.热重分析仪：TAInstrumentsQ500(温度精度±0.1°C)

10.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII(波数范围4000-400cm⁻¹)

11.溶出度测试仪：DistekEvolution6100(转速10-250rpm)

12.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm(温度控制±0.5°C)

13.高速离心机：Eppendorf5430R(最大转速15000rpm)

14.超纯水系统：MilliporeMilli-QIQ7000(电阻率18.2MΩ·cm)

15.旋转蒸发器：IKARV10(蒸发效率99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

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合作客户(部分)

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