医疗器械硅胶密封件拉伸模量检验

检测项目

拉伸性能检测：

• 拉伸模量试验：弹性模量(E，单位MPa)、屈服强度(Rp0.2≥3.5MPa，参照ISO37)
• 断裂性能试验：断裂伸长率(A%≥250%)、断裂强度(σb≥10MPa)
• 永久变形率试验：压缩永久变形率(≤15%，参照ASTMD395)

压缩性能检测：

• 压缩模量试验：压缩弹性模量(Ec，单位MPa)、压缩永久变形(≤20%)
• 压缩强度试验：屈服压缩强度(≥5MPa)、极限压缩强度(≥15MPa)

热性能检测：

• 热老化试验：拉伸模量变化率(ΔE≤±10%，参照ISO188)
• 热变形试验：热变形温度(HDT≥150℃)、热收缩率(≤5%)

老化性能检测：

• 臭氧老化试验：拉伸模量保留率(≥90%，参照ISO1431)
• UV老化试验：断裂伸长率保留率(≥85%)、颜色变化(ΔE≤3)

化学性能检测：

• 化学兼容性试验：拉伸模量变化(ΔE≤±15%，参照ISO1817)
• 溶胀率试验：体积溶胀率(≤10%)、重量溶胀率(≤8%)

电性能检测：

• 介电强度试验：介电强度(≥20kV/mm)、体积电阻率(≥1E14Ω·cm)
• 表面电阻试验：表面电阻(≥1E12Ω)、绝缘性能(参照IEC60243)

尺寸稳定性检测：

• 尺寸变化率试验：线性尺寸变化(≤±1%)、体积变化(≤±2%)
• 形变恢复试验：恢复率(≥95%)、永久变形(≤3%)

生物兼容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率(≥90%，参照ISO10993)
• 致敏性试验：皮肤刺激指数(≤1.0)、过敏反应评级(0级)

密封性能检测：

• 泄漏率试验：气体泄漏率(≤1E-6mbar·L/s)、液体密封性(无泄漏)
• 压缩回弹试验：回弹率(≥80%)、密封力(≥50N)

疲劳性能检测：

• 拉伸疲劳试验：疲劳寿命(≥1E6cycles)、模量衰减率(≤10%)
• 压缩疲劳试验：永久变形累积(≤5%)、强度保留率(≥85%)

检测范围

1.医用级硅胶密封件：用于注射器和输液设备，重点检测高温灭菌后拉伸模量稳定性及生物兼容性。

2.氟硅胶密封件：应用于化学接触环境，侧重化学腐蚀后拉伸性能变化及介电强度。

3.液态硅胶(LSR)密封件：用于植入式器械，检测注射成型后拉伸模量均匀性及热变形温度。

4.热塑性硅胶(TPS)密封件：用于可重复使用设备，重点评估循环使用中拉伸模量衰减及永久变形。

5.加成型硅胶密封件：用于高精度阀门，检测低压缩永久变形及尺寸稳定性。

6.缩合型硅胶密封件：用于低成本耗材，侧重老化后断裂伸长率保留及化学兼容性。

7.导电硅胶密封件：用于电磁屏蔽设备，重点测试拉伸模量与电导率协同变化。

8.阻燃硅胶密封件：用于高风险环境，检测热老化后拉伸强度及氧指数(≥28)。

9.透明硅胶密封件：用于光学器械，侧重UV老化后颜色稳定性及拉伸模量保留。

10.生物降解硅胶密封件：用于环保型设备，检测降解过程中拉伸模量衰减率及细胞毒性。

检测方法

国际标准：

• ISO37:2017橡胶拉伸性能测定
• ASTMD412-16硫化橡胶拉伸试验
• ISO188:2011橡胶热老化试验
• ISO1817:2022橡胶化学抗性试验
• ISO10993-5:2020医疗器械生物兼容性试验

国家标准：

• GB/T528-2009硫化橡胶拉伸性能测定
• GB/T3512-2014橡胶热空气老化试验
• GB/T1690-2010橡胶耐液体试验
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
• GB/T1040-2021塑料拉伸性能测定(适用于热塑性硅胶)

(差异说明：GB/T528与ISO37在测试速度上存在差异，GB标准要求0.5mm/min而ISO允许5mm/min；ASTMD412与GB/T528在试样尺寸规定上不同，ASTM使用哑铃型而GB优先矩形试样；ISO10993-5与GB/T16886在细胞毒性评价方法上一致，但GB增加特定医疗器械分类要求)

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.1-30kN，精度±0.5%)

2.热老化试验箱：ESPECPL-3G型(温度范围-70~300℃，均匀度±2℃)

3.臭氧老化试验箱：ATLASCI3000型(臭氧浓度0-500pphm，温度控制±1℃)

4.UV老化试验机：Q-LABQUV/spray型(UV波长340nm，辐照度0.7W/m²)

5.硬度计：ZWICK3106型(硬度范围0-100ShoreA，精度±1度)

6.介电强度测试仪：HIOKIST5520型(电压范围0-50kV，分辨率0.1kV)

7.电阻率测试仪：KEITHLEY6517B型(电阻范围1E3-1E18Ω，精度±0.5%)

8.尺寸测量仪：MITUTOYOQM-Height型(测量精度±0.001mm，行程100mm)

9.生物安全柜：THERMOSCIENTIFIC1300型(洁净度Class100，气流速度0.5m/s)

10.疲劳试验机：MTS831型(频率范围0.1-100Hz，载荷±50kN)

11.热分析仪：NETZSCHDSC214型(温度范围-180~700℃，灵敏度0.1μW)

12.泄漏检测仪：INFICONELT3000型(灵敏度1E-6mbar·L/s，测试压力0-10bar)

13.化学暴露槽：JJianCeABOF12型(溶剂兼容性全材料，温度控制±0.5℃)

14.细胞培养系统：SARTORIUSBIOSTATB型(CO2控制±0.1%，温度37±0.2℃)

15.光谱分析仪：OBLFQSN750-II型(元素检测限0.0001%，波长范围170-800nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医疗器械硅胶密封件拉伸模量检验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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