医用输液袋密封性测试

检测项目

无损密封测试：

• 真空衰减法：泄漏率(≤1×10⁻⁶mbar·L/s)、压力回升斜率(参照ASTMF2338)
• 高压放电法：放电电压(3-30kV)、电流脉冲数(≥5μA判为失效)
• 激光顶空分析：氧气浓度变化率(≤0.1%/h，参照ISO15105-2)

微生物屏障测试：

• 菌液侵入试验：缺陷孔径检出限(≥0.2μm，参照YY/T0681.15)
• 气溶胶挑战：枯草芽孢杆菌截留率(≥99.999%)

物理强度测试：

• 爆破压力：最小爆破强度≥150kPa(GB/T10440)
• 密封剥离强度：热合缝剥离力≥2.5N/15mm

色水法渗透：

• 真空渗透深度：负压-80kPa维持10min(GB/T15171)
• 染色液浓度：0.1%亚甲蓝溶液(ISO8362-5)

加速老化验证：

• 温度循环：-20℃~50℃交替20周期(ICHQ1A)
• 光照老化：1.2×10⁶Lux·hr紫外辐照

阻隔性能：

• 水蒸气透过率：≤0.5g/m²·24h(ASTMF1249)
• 氧气透过量：≤50cm³/m²·24h·atm(ASTMD3985)

热合区域分析：

• 热合宽度：≥3.0mm(YY0805)
• 热合平整度：起伏偏差≤0.3mm

穿刺保持性：

• 输液针穿刺力：≤30N(ISO8536-4)
• 拔出力：≥5N

密封微观检测：

• 扫描电镜观测：热合界面熔融度≥80%
• 显微CT扫描：三维孔隙率≤0.01%

功能性验证：

• 悬挂泄漏：负重5kg持续72h(EP3.2.9)
• 坠落试验：1.5m高度自由跌落

检测范围

1.PVC单层输液袋：重点检测注塑口与袋体热合强度，评估增塑剂迁移对密封界面的影响

2.非PVC多层共挤膜：验证EVOH阻隔层完整性，监测PP/PE层间剥离导致的微通道泄漏

3.PP直立式输液袋：针对底部承重焊线进行爆破压力测试，控制立体焊角应力集中区域

4.含药液输液袋：执行充液状态真空衰减测试，重点监测药液结晶引起的密封面侵蚀

5.双管双阀输液袋：同步检测注药口与输液端口的密封协同性，验证双通道交叉污染风险

6.避光型输液袋：增加遮光层分层检测，控制复合膜界面分离导致的屏障失效

7.腹膜透析液袋：执行超长期密封保持性验证(≥24个月)，监测热蠕变导致的强度衰减

8.营养液多层袋：重点检测油脂渗透对热合层的影响，控制脂溶性物质迁移

9.预充式注射袋：微体积密封测试(0.1-1mL)，高精度检测针头刺入区微泄漏

10.冷冻保存输液袋：通过-196℃液氮冲击试验，验证低温脆性下的密封维持能力

检测方法

国际标准：

• ASTMF2338-09真空衰减法包装泄漏检验
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装要求
• USP<1207>包装完整性评估
• ASTMF2095包装粗大泄漏检测方法
• EN868-5医用包装材料环氧乙烷灭菌要求

国家标准：

• GB/T15171-2023软包装件密封性能试验方法
• GB15811-2016一次性使用输液器标准附录D
• YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法
• YY/T0806-2023医用输液、输血器具专用要求
• GB/T10440-2022包装容器聚乙烯输液袋

(方法差异说明：GB/T15171与ASTMF2338在真空阶段参数设置存在差异，前者要求初始真空度≥90kPa，后者采用分阶段梯度抽真空；微生物挑战试验中YY/T0681.15规定使用缺陷阳性对照样品，而USP<1207>允许采用替代物理方法)

检测设备

1.真空衰减密封仪：VeriPac455型(真空分辨率0.01Pa，测试范围1-1000μm泄漏孔径)

2.高压放电检漏仪：HVLD-2000型(电压调节精度±0.1kV，最大检测速度60袋/分钟)

3.激光顶空分析仪：HSA-1000型(O₂检测限0.0001%，CO₂分辨率0.01%)

4.自动色水测试机：LSS-08P型(真空度范围0~-100kPa，渗透精度0.1μL)

5.智能爆破强度仪：BT-1000A型(压力范围0~600kPa，升压速率0.1kPa/s)

6.热合强度测试机：HS-300N型(剥离角度90°±1°，力值精度±0.5%)

7.微生物挑战舱：MBT-100型(气溶胶粒径分布0.3-5.0μm，浓度控制±5%)

8.多通道透气仪：W403型(温度控制±0.1℃，湿度范围20-90%RH)

9.全自动穿刺器：APT-360型(穿刺速度1-100mm/min，角度偏差≤0.5°)

10.高速热成像仪：TiX580型(热灵敏度0.03℃，空间分辨率1920×1080)

11.微焦点CT系统：nanoVoxel4000型(最小体素尺寸0.5μm，3D重构精度99.9%)

12.封装面扫描电镜：JSM-7800F型(二次电子分辨率1.0nm)

13.三轴向振动台：VTS-600型(频率范围5-2000Hz，最大加速度100g)

14.深冷冲击试验箱：DC-196C型(温变速率≥50℃/min，控温精度±1℃)

15.全自动检重秤：CCW-500型(称重精度0.001g，通过量120袋/分钟)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医用输液袋密封性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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