医用导管爆破压力试验

检测项目

爆破性能检测：

• 爆破压力值：≥300kPa(参照ISO10555-5)
• 爆破时间：≤60s(压力上升速率1kPa/s)
• 失效模式：无碎片飞溅或泄漏(ISO10555-5)

材料强度检测：

• 拉伸强度：≥20MPa(ASTMD638)
• 屈服强度：≥15MPa(GB/T1040.2)
• 断裂伸长率：≥200%(ISO527-1)

密封性能检测：

• 泄漏压力：≥150kPa(ISO594-1)
• 密封完整性：无气泡产生(GB/T1962.1)
• 连接处压力保持：≥120s(ISO594-1)

耐久性检测：

• 循环压力测试：1000次循环(压力范围50-200kPa，ISO10555-5)
• 疲劳寿命：≥5000次(ASTMF2052)
• 蠕变性能：变形量≤5%(GB/T11546)

生物相容性检测：

• 细胞毒性：无毒性反应(ISO10993-5)
• 致敏性：无过敏原(GB/T16886.10)
• 植入后反应：炎症指数≤2(ISO10993-6)

几何尺寸检测：

• 内径公差：±0.1mm(ISO10555-1)
• 壁厚均匀性：偏差≤0.05mm(GB/T1962.1)
• 长度精度：±1mm(ISO10555-1)

流体动力学检测：

• 流量阻力：≤5kPa/cm(ASTMF2052)
• 压力降：≤10kPa(ISO10555-5)
• 流速稳定性：波动≤2%(GB/T14233.1)

环境适应性检测：

• 温度影响：-20°C至50°C爆破压力变化≤10%(ISO10555-5)
• 湿度影响：95%RH下性能保持(GB/T2423.3)
• 化学耐受性：无降解(ISO10993-13)

连接强度检测：

• 接头拉力：≥50N(ISO10555-1)
• 扭转强度：≥30N·m(GB/T1962.1)
• 插拔力：5-15N(ASTMF2052)

表面特性检测：

• 粗糙度：Ra≤0.8μm(ISO4287)
• 涂层附着力：≥3B(ASTMD3359)
• 摩擦系数：0.1-0.3(GB/T10006)

检测范围

1.PVC导管：聚氯乙烯材质导管，重点检测爆破压力值和材料老化性能，确保在输液应用中无破裂风险

2.硅胶导管：硅橡胶材质导管，侧重密封完整性和生物相容性，用于长期植入设备的压力耐受测试

3.聚氨酯导管：弹性聚氨酯材质导管，检测爆破压力上升速率和疲劳寿命，适用于血管介入器械的高压环境

4.金属强化导管：含不锈钢或镍钛合金层的导管，重点测试连接强度和蠕变性能，用于腔内支架的爆破验证

5.复合导管：多层复合材料导管，检测各层间粘接强度和整体爆破压力值，确保在复杂流体环境中的可靠性

6.输尿管导管：泌尿系统专用导管，侧重流体动力学和泄漏压力测试，验证在肾盂压力下的性能

7.血管导管：心血管介入导管，重点检测爆破压力值和失效模式，参照ISO10555-5标准进行高压测试

8.引流导管：体腔引流用导管，检测密封性能和耐久性，确保在负压环境下的抗破裂能力

9.神经导管：神经修复导管，侧重生物相容性和表面特性，验证在低压力下的长期稳定性

10.呼吸导管：呼吸治疗用导管，重点测试流量阻力和环境适应性，用于机械通气设备的压力安全验证

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5:2021血管导管爆破压力试验方法
• ASTMF2052-21医用导管爆破试验标准方法
• ISO594-1:2020医用连接器密封性能试验
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO527-1:2019塑料拉伸性能试验方法

国家标准：

• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法爆破压力试验
• GB/T1962.1-2015医用连接器密封和强度试验
• GB/T1040.2-2021塑料拉伸性能试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价致敏试验
• GB/T11546-2020塑料蠕变性能试验

国际标准如ISO10555-5要求压力上升速率为1kPa/s，而国家标准GB/T14233.1允许速率范围0.5-2kPa/s；ASTMF2052采用循环压力测试，GB标准侧重静态爆破验证；ISO10993-5细胞毒性试验使用直接接触法，GB/T16886.10采用提取液法评价

检测设备

1.爆破压力测试仪：INSTRON6800型(压力范围0-1000kPa，精度±0.5%)

2.万能材料试验机：SHIMADZUAGX-V型(载荷范围0.1-50kN，应变速率0.001-500mm/min)

3.压力校准装置：DRUCKDPI620型(校准精度±0.1%，量程0-2000kPa)

4.数据采集系统：NIcDAQ-9184型(采样率100kHz，通道数8)

5.高精度压力传感器：HONEYWELLTJE型(量程0-500kPa，线性度±0.2%)

6.恒温恒湿箱：ESPECPL-3型(温度范围-40°C至150°C，湿度范围10-98%RH)

7.流量计：KEYENCEFD-Q10型(流速范围0.1-100mL/min，精度±1%)

8.显微镜系统：OLYMPUSBX53型(放大倍数50-1000x，分辨率0.1μm)

9.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410型(测量范围0.01-40μmRa，精度±0.01μm)

10.生物反应器：SARTORIUSBIOSTATB型(细胞培养环境控制，温度37°C±0.5°C)

11.扭转试验机：ZWICKZ050型(扭矩范围0-100N·m，角度分辨率0.01°)

12.环境模拟箱：WEISSWK3-180型(温湿度控制，范围-70°C至180°C)

13.拉伸测试夹具：MTS647型(夹持力100N，位移精度0.001mm)

14.泄漏检测仪：INFICONELT3000型(灵敏度0.1ccm，压力测试范围0-100kPa)

15.光谱分析仪：PERKINELMERLAMBDA950型(波长范围190-3300nm，分辨率0.05nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医用导管爆破压力试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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