医用包装材料阻菌性能测试

• EO残留量：≤25μg/cm²(ISO10993-7)
• 析出物测试：紫外吸收度≤0.08(USP<661>)

• 拉伸强度：MD/CD≥35MPa(ISO527-3)
• 撕裂强度：埃尔门多夫法≥400mN(ASTMD1922)

• 表面能测试：≥38mN/m(ASTMD7490)
• 摩擦系数：0.2-0.4(ISO8295)

• 蒸汽灭菌耐受性：121℃/30min无分层(EN868-2)
• 辐照耐受性：50kGy剂量下断裂伸长率≥80%(ISO11137)

• 整体包装完整性：通过ASTMD3078气溶胶测试
• 运输模拟振动：符合ISTA3A标准

检测范围

1.医用透析纸：定量40-100g/m²皱纹纸，重点检测孔隙分布均匀性及湿态微生物屏障性能

2.塑料薄膜基材：HDPE/LDPE/PP单层膜(厚度0.05-0.15mm)，核心验证热封区结晶度变化对阻菌性的影响

3.复合膜材料：PET/AL/PE、NY/PE等多层复合结构(总厚80-200μm)，侧重层间剥离强度及铝箔针孔率检测

4.透气性材料：Tyvek®类无纺布(型号1073B/1059B)，严控细菌过滤效率与抗液体穿透双重指标

5.吸塑包装片材：PETG/PS/PP硬片(厚度0.25-1.0mm)，需验证热成型后拐角处厚度衰减与阻菌性能关联性

6.热封涂层材料：EAA/EMA共聚物涂层(涂布量8-15g/m²)，检测涂层连续性及耐灭菌介质侵蚀性

7.自封袋系统：含压敏胶盖材的袋体(粘合强度≥1.5N/cm)，验证反复开启后的微生物屏障失效阈值

8.硬质塑料容器：PC/PSU材质灭菌盒(壁厚2-5mm)，重点考核铰链耐疲劳性及密封圈压缩永久变形率

9.纸塑组合袋：透析纸与塑料膜组合包装，检测热合界面渗透通道及材料膨胀系数差异影响

10.灭菌包裹布：重复使用棉质/化纤织物(经纬密度≥200根/英寸)，需验证洗涤100次后的纤维间隙变化

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装系统要求
• ASTMF1608-16材料细菌阻隔效率标准试验方法
• EN868-2:2017灭菌用包装材料特性和测试方法
• ASTMF1980-21加速老化试验标准指南

• GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装系统要求
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法(等效ASTMF88)
• GB/T4857.11-2023运输包装件基本试验方法(等效ISTA)
• YY/T0698.2-2022包装材料加速老化试验(等效ASTMF1980)

检测设备

1.自动透气性测试仪：TEXTESTFX3300(测量范围0.1-50,000cm³/cm²·s，精度±0.1%)

2.微生物挑战试验舱：TMCMicro-Chamber1200L(气溶胶浓度控制精度±5%，流量0.5-20L/min)

3.电子拉力试验机：ZWICKZ010(载荷范围0.1N-10kN，位移分辨率0.1μm)

4.密封强度测试仪：MecmesinMultiTest2.5i(最大行程500mm，速度精度±0.1mm/s)

5.恒温恒湿老化箱：ESPECPL-3KPH(温度范围-40℃~150℃，湿度10%~98%RH)

6.包装泄漏检测仪：PTIVeriPac425(真空分辨率0.1Pa，检测限达5μm泄漏)

7.落镖冲击试验机：GBT-45B(冲击高度0.3-1.5m，镖头直径38±1mm)

8.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B(EO检测限0.01μg/cm²，RSD≤1.5%)

9.激光共聚焦显微镜：KEYENCEVK-X3000(Z轴分辨率1nm，三维孔隙重建)

10.振动模拟试验台：LANSMENTVT-6(频率范围5-500Hz，最大载荷500kg)

11.紫外老化试验箱：Q-LABQUV/spray(辐照度0.5~1.5W/m²/nm，温度控制±0.5℃)

12.热封强度测试仪：LabthinkHTT-L1(热封压力0.05~0.8MPa，温度范围RT~300℃)

13.滤材孔径分析仪：PMICFP-1500AE(孔径范围0.02~500μm，压力0~6.89MPa)

14.菌落计数系统：SYNBIOSISProtoCOL3(分辨率0.1mm²，计数速度200皿/小时)

15.表面张力测试仪：KRÜSSDSA100(接触角测量精度±0.1°，动态范围0~180°)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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