沉降菌新建厂房验收检测

检测项目

微生物沉降检测：

• 沉降菌浓度：暴露时间60分钟内，菌落数≤5cfu/m³(参照ISO14698-1)
• 沉降速率：每平方米沉降量≤100cfu(GB/T16293)
• 微生物种类鉴定：细菌总数、霉菌计数(精度±2%)

空气质量参数：

• 空气流速：范围0.20-0.50m/s，稳定性±0.05m/s
• 尘埃粒子计数：≥0.5μm粒子浓度≤352000/m³(ISO14644-1)

温湿度控制：

• 温度监测：20-25°C，偏差±1°C
• 相对湿度：45-65%，精度±3%
• 露点检测：≤-10°C(GB/T16294)

压差验证：

• 房间压差：≥15Pa，梯度稳定性±2Pa
• 气流方向确认：单向流确认(ISO14644-3)

光照强度：

• 操作台光照：≥750lux，均匀度≥80%
• 紧急照明检测：维持时间≥60分钟

噪声水平：

• 背景噪声：≤65dB(A)，峰值≤75dB(A)
• 设备噪声源定位(参照GB3096)

洁净度分级：

• ISOClass5验证：粒子浓度限值(ISO14644-1)
• 表面微生物：接触碟法≤5cfu/碟(GB/T16292)

化学污染物：

• VOC检测：总挥发性有机物≤0.5mg/m³
• 甲醛浓度：≤0.08mg/m³(GB/T18883)

生物安全柜：

• 气流模式：下降风速0.25-0.50m/s
• HEPA完整性：泄漏率≤0.01%

环境监控系统：

• 数据记录连续性：采样间隔≤5分钟
• 报警阈值设置：偏差触发限值(ISO14698-2)

检测范围

1.无菌生产区：涵盖灌装线和配制区，重点检测沉降菌浓度和空气洁净度达标情况

2.洁净走廊：人流通道区域，侧重压差梯度和尘埃粒子控制验证

3.包装操作间：产品封装区域，监测光照强度和微生物沉降速率

4.物料暂存区：原材料存储空间，检测温湿度稳定性和化学污染物

5.HVAC系统出口：空调送风口，重点验证空气流速均匀性和过滤效率

6.设备清洗间：清洁工具存放区，侧重表面微生物和噪声水平评估

7.质量控制实验室：样品测试区域，检测沉降菌分布和VOC限值

8.人员更衣室：进入洁净区缓冲空间，监控压差和微生物沉降量

9.废弃物处理区：生物废物暂存点，重点检测气溶胶扩散和温度控制

10.应急出口通道：安全疏散路径，验证紧急照明和噪声合规性

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物沉降检测方法
• ISO14644-1:2015洁净室空气粒子分级标准
• ISO14644-3:2019洁净室压差测试方法

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室表面微生物测试方法

方法差异说明：ISO标准采用沉降碟暴露时间60分钟限值，而GB标准允许30-60分钟弹性；ISO粒子计数基于≥0.5μm粒径，GB追加≥5.0μm特定要求；ISO压差梯度验证使用压差计直接测量，GB强调连续监控系统校准

检测设备

1.沉降菌采样器：MAS-100型(采样流量100L/min，沉降高度0.8-1.5m)

2.粒子计数器：CLJ-E型(粒径范围0.3-10μm，精度±5%)

3.热风速计：Testo425型(风速范围0-20m/s，分辨率0.01m/s)

4.温湿度记录仪：HOBOUX100型(温度精度±0.3°C，湿度±2%)

5.数据采集系统：DAS-3000型(采样率1Hz，存储容量64GB)

6.压差计：DP-Calc型(量程-500至+500Pa，误差±1Pa)

7.光照计：LX-1010B型(量程0-50000lux，分辨率1lux)

8.噪声分析仪：SLM-100型(频率范围20Hz-20kHz，精度±1dB)

9.HEPA完整性测试仪：PAO-4型(气溶胶浓度0-100μg/L，检测限0.001%)

10.VOC检测仪：PGM-7340型(检测范围0-1000ppm，精度±2%)

11.生物安全柜检测仪：BSC-2000型(风速测量0-5m/s，精度±0.05m/s)

12.微生物培养箱：BINDERBD型(温度控制20-60°C，稳定性±0.5°C)

13.露点传感器：DewMaster型(量程-50至+50°C，分辨率0.1°C)

14.紧急照明测试器：ELT-500型(持续时间测试0-120分钟，误差±1秒)

15.表面接触碟：RODACPlate型(培养基面积25cm²，灵敏度≥1cfu)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于沉降菌新建厂房验收检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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