冠脉支架表面粗糙度测试验证

检测项目

表面形貌参数：

• 算术平均粗糙度Ra：Ra≤0.5μm(参照ISO4287:1997)
• 最大高度粗糙度Rz：Rz≤3.0μm(参照ISO4287:1997)
• 轮廓峰密度：≥100峰/mm(参照ASMEB46.1-2019)

材料力学性能：

• 屈服强度：≥355MPa(参照ASTMF138-19)
• 延伸率：≥40%(参照ASTME8/E8M-21)
• 疲劳极限：≥250MPa(参照ISO1099:2017)

耐腐蚀性：

• 点蚀电位：≥0.25V(参照ASTMG5-14)
• 离子释放量：Cr≤0.05μg/cm²/day(参照ISO10993-15:2019)
• 钝化膜厚度：≥10nm(参照ASTMF2129-19)

生物相容性：

• 表面细胞附着率：≥85%(参照ISO10993-5:2009)
• 血小板黏附密度：≤50个/mm²(参照ISO10993-4:2017)
• 炎症因子释放：IL-6≤10pg/mL(参照ISO10993-12:2021)

涂层附着力：

• 划痕临界载荷：≥20N(参照ASTMC1624-05)
• 剥离强度：≥5MPa(参照ISO4624:2016)
• 涂层覆盖率：≥99%(参照ASTMD3359-17)

磨损特性：

• 体积磨损率：≤0.01mm³/Nm(参照ISO20502:2005)
• 摩擦系数：≤0.15(参照ASTMG133-05)
• 表面划痕深度：≤1.0μm(参照ISO1518-1:2019)

几何精度：

• 支柱直径偏差：±5μm(参照ISO1101:2017)
• 表面波纹度：Wt≤0.2μm(参照ASMEB46.1-2019)
• 形状公差：≤10μm(参照ISO2768-1:1989)

清洁度评估：

• 微粒残留：≤10个/cm²(参照ISO14644-1:2015)
• 有机物残留量：≤10μg/cm²(参照ISO19227:2018)
• 表面能：40-70mN/m(参照ASTMD7490-13)

热稳定性：

• 热膨胀系数：≤15×10⁻⁶/K(参照ASTME228-17)
• 高温形变：≤2%(参照ISO11359-2:2021)
• 氧化层厚度：≤50nm(参照ASTMB137-95)

电化学特性：

• 开路电位：-0.2~0.1V(参照ASTMG59-97)
• 阻抗谱：|Z|≥10⁶Ω·cm²(参照ISO16773-1:2016)
• 极化电阻：≥10⁵Ω·cm²(参照ASTMG102-89)

检测范围

1.316L不锈钢支架：涵盖激光切割基材，重点检测电解抛光后的Ra均匀性及抗点蚀性能

2.钴铬合金支架：包括L605型号，侧重精密加工后的Rz控制及高温氧化行为

3.镍钛合金支架：涉及超弹性材料，检测相变温度下的表面形貌稳定性

4.聚合物涂层支架：如PTFE或Parylene涂层，重点评估涂层-基体界面的附着力及耐磨性

5.药物洗脱支架：含雷帕霉素涂层，检测药物释放对表面粗糙度的影响及残留物

6.生物可降解支架：如聚乳酸基材，侧重降解过程中的Ra变化及离子析出

7.复合金属支架：含铂铱标记，检测异质材料接合处的表面缺陷

8.纳米结构支架：如微孔表面处理，评估纳米级粗糙度参数及细胞响应

9.小直径支架：≤2.5mm尺寸，重点检测弯曲部位表面均匀性

10.定制化支架：针对患者特异设计，检测复杂几何下的Rz分布及疲劳裂纹敏感性

检测方法

国际标准：

• ISO4287:1997表面粗糙度术语、定义和参数
• ISO25178-2:2021表面形貌区域参数测量
• ASTMF2721-09(2021)心血管植入物表面表征
• ASTME8/E8M-21金属材料拉伸试验方法
• ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价

国家标准：

• GB/T3505-2000表面粗糙度术语、定义和参数
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价

(方法差异说明：GB/T3505与ISO4287的参数定义一致，但采样长度要求不同；ASTME8与GB/T228.1在应变速率控制上略有差异)

检测设备

1.白光干涉仪：ZYGONewView9000型(垂直分辨率0.1nm，扫描范围20mmx20mm)

2.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon型(扫描精度0.1nm，最大范围100μmx100μm)

3.轮廓仪：TaylorHobsonFormTalysurfi-Series型(检测精度±0.02μm，行程长度50mm)

4.电子万能试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.01kN-30kN，精度±0.5%)

5.电化学工作站：PARSTAT4000A型(电位范围±10V，阻抗频率1mHz-1MHz)

6.扫描电子显微镜：ThermoFisherApreo2型(分辨率0.6nm，放大倍数20x-1000kx)

7.磨损试验机：TribometerUMT-5型(载荷范围0.01N-500N，转速0-2000rpm)

8.激光共聚焦显微镜：KeyenceVK-X3000型(三维重建精度0.1μm，波长405nm)

9.拉伸疲劳试验机：MTSLandmark370型(频率范围0.01-100Hz，载荷±50kN)

10.热重分析仪：NetzschSTA449F3型(温度范围-150°C~1600°C，精度±0.1μg)

11.离子色谱仪：DionexICS-6000型(检测限0.1ppb，流速0.1-5.0mL/min)

12.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS型(CO₂控制±0.1%，温度控制±0.2°C)

13.表面能测试仪：KRUSSDSA100型(接触角精度±0.1°，液体库含10种标准液)

14.微粒计数器：LighthouseSolair1100型(粒径范围0.1-500μm，采样流量1CFM)

15.X射线衍射仪：RigakuSmartLab型(角度精度0.0001°，扫描速度0.1-100°/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于冠脉支架表面粗糙度测试验证相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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