微创心脏灌流系统生物相容性试验

检测项目

细胞毒性检测：

• 体外细胞毒性试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 直接接触试验：无细胞溶解反应
• 间接浸提试验：浸提液浓度≤100μg/mL

致敏性检测：

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%(参照ISO10993-10)
• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数≤3.0

刺激与皮内反应检测：

• 皮肤刺激试验：红斑评分≤1.0(参照ISO10993-23)
• 皮内注射试验：水肿评分≤2.0

急性全身毒性检测：

• 静脉注射试验：无动物死亡(参照ISO10993-11)
• 口服毒性试验：体重下降率≤10%

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%(参照ISO10993-4)
• 凝血时间测定：凝血时间延长≤20%
• 血小板黏附试验：黏附率≤15%

植入后局部反应检测：

• 皮下植入试验：炎症反应评分≤2.0(参照ISO10993-6)
• 肌肉植入试验：纤维化厚度≤0.5mm

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变菌落数≤背景值2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%

亚慢性毒性检测：

• 90天重复剂量试验：器官重量变化率≤10%(参照ISO10993-11)
• 组织病理学分析：无坏死病灶

慢性毒性检测：

• 180天长期暴露试验：体重波动率≤5%
• 生化指标检测：肝功能酶水平≤正常值1.5倍

降解产物分析：

• 化学降解试验：重金属残留≤0.1ppm(参照ISO10993-13)
• 浸出物分析：有机挥发物总量≤50μg/g

检测范围

1.高分子管路：聚乙烯或聚氨酯材质，重点检测浸提液细胞毒性和溶血性

2.金属泵体：钛合金或不锈钢组件，侧重植入后局部反应和腐蚀产物分析

3.硅胶密封件：硅橡胶材料，重点评估致敏性和皮内反应

4.塑料连接器：聚碳酸酯或ABS塑料，检测急性全身毒性和降解产物

5.涂层表面：亲水性或抗凝血涂层，侧重血液相容性和遗传毒性

6.过滤器介质：聚醚砜或纤维素滤膜，重点检测细胞毒性和过滤后浸提物

7.传感器元件：电子陶瓷或聚合物部件，评估亚慢性毒性和植入反应

8.阀门部件：聚四氟乙烯或金属合金，检测刺激反应和降解分析

9.电子控制单元外壳：工程塑料材质，重点进行慢性毒性试验和化学浸出

10.润滑剂：医用级硅油或水溶性润滑剂，侧重致敏性和全身毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

方法差异说明：ISO10993-11与GB/T16886.11在急性毒性试验的动物模型选择上存在差异，ISO优先使用兔模型而GB侧重小鼠；ISO10993-4血液相容性试验包括动态凝血测试，而GB/T16886.4仅要求静态方法；ISO10993-6植入试验周期为12周，GB/T16886.6允许缩短至8周。

检测设备

1.恒温培养箱：Heracell150i型(温度控制范围5-50°C，精度±0.5°C)

2.酶标仪：SynergyH1型(波长范围200-999nm，检测灵敏度0.001OD)

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII型(激光波长488nm，分析速度10000细胞/秒)

4.动物实验笼具：TecniplastGM500型(环境控制温湿度±1°C，换气率10次/小时)

5.离心机：Eppendorf5810R型(转速范围100-15000rpm，最大容量4×750mL)

6.pH计：MettlerToledoS220型(测量范围0-14pH，精度±0.01pH)

7.倒置显微镜：OlympusIX73型(放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm)

8.恒温摇床：Innova42型(振荡速度30-500rpm，温度范围4-80°C)

9.分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min)

10.高效液相色谱仪：Agilent1260型(流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ppb)

11.气相色谱仪：PerkinElmerClarus680型(柱温范围-99-450°C，分辨率0.1ng)

12.质谱仪：ThermoQExactive型(质量精度±1ppm，扫描范围50-6000m/z)

13.溶血检测装置：HemolysisTesterHT-100型(温控精度±0.1°C，检测波长540nm)

14.凝血时间测定仪：SysmexCS-5100型(测试时间范围10-600秒，精度±1秒)

15.植入试验手术台：SurgicalStationSS-200型(无菌环境控制，照明强度1000lux)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于微创心脏灌流系统生物相容性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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