天然产物有效成分释放率检测

检测项目

1.释放动力学检测：

• 累积释放率：释放百分比(Q%at2h/6h/12h，参照USP<711>)、释放速率常数(k值，单位h⁻¹)
• 释放曲线拟合：Higuchi模型拟合度(R²≥0.98)、Peppas指数(n值范围0.45-0.89)
• 时滞检测：初始释放时滞(tₗₐgmin，要求≤30min)

2.物理特性检测：

• 粒径分布：D50值(目标范围1-100μm)、多分散指数(PDI≤0.3)
• 溶解度测定：饱和溶解度(mg/mL，温度25±0.5℃)、pH依赖性溶解度(pH1.2-7.4范围)
• 粘度检测：动态粘度(mPa·s，剪切速率10s⁻¹)

3.化学成分分析：

• 有效成分含量：主成分浓度(mg/g，偏差±2%)、杂质限量(≤0.1%)
• 包封率测定：包封效率(EE%≥95%)、载药量(DL%范围5-20%)
• 稳定性指标：氧化降解产物(HPLC峰面积比≤1%)

4.生物相关检测：

• 模拟消化释放：胃液模拟释放率(SGFpH1.2，Q%at2h)、肠液模拟释放率(SIFpH6.8，Q%at6h)
• 渗透性测试：表观渗透系数(Pₐₚₚcm/s×10⁻⁶)
• 生物利用度预测：相对生物利用度(Fᵣ≥80%)

5.机械性能检测：

• 制剂硬度：崩解硬度(N，目标≥50N)
• 弹性模量：杨氏模量(MPa，范围0.1-10MPa)
• 脆碎度：重量损失率(≤1.0%)

6.表面特性检测：

• 接触角测定：水接触角(θ°范围30-90°)
• 表面张力：动态表面张力(mN/m，25℃)
• Zeta电位：表面电荷(mV，绝对值≥20mV)

7.热力学检测：

• 热稳定性：玻璃化转变温度(Tg℃)、熔点范围(℃偏差±2℃)
• 热重分析：失重率(%at100℃)
• 差示扫描量热：熔融焓(J/g)

8.光学性质检测：

• 吸光度测定：特定波长吸光度(A值，254nm)
• 荧光强度：发射强度(RFU)
• 浊度检测：NTU值(≤5NTU)

9.电化学检测：

• 电导率：溶液电导率(μS/cm)
• 氧化还原电位：Eh值(mV)
• pH依赖性：pH变化曲线(ΔpH±0.05)

10.稳定性加速检测：

• 温度影响：40℃/75%RH加速释放率(Q%变化≤10%)
• 光照稳定性：紫外光照后成分保留率(≥95%)
• 振荡稳定性：振荡频率50rpm释放变异系数(CV≤5%)

检测范围

1.药用植物提取物：涵盖黄酮类、生物碱等活性成分，重点检测缓释胶囊在模拟胃肠液中的释放曲线和稳定性。

2.功能性食品添加剂：包括益生菌、维生素等，侧重在消化模拟系统中的释放效率和时间依赖性。

3.化妆品活性成分：如植物精油、抗氧化剂，检测透皮释放率和皮肤模拟环境下的渗透性。

4.农业生物农药：微生物制剂或植物源农药，重点评估环境介质(如土壤模拟液)中的缓释性能。

5.保健品缓释制剂：包括软胶囊、片剂，检测在不同pH缓冲液中的累积释放百分比和崩解行为。

6.纳米载体系统：如脂质体、聚合物纳米粒，侧重粒径分布对释放动力学的影响和包封率验证。

7.微胶囊产品：包括香料、酶制剂，重点检测壁材破裂释放率和温度依赖性。

8.透皮给药系统：如贴剂、凝胶，检测体外扩散释放率和粘附性能相关参数。

9.口腔崩解片：速释制剂，评估唾液模拟液中的快速释放特性(Q%at5min)和口感残留。

10.注射用缓释微球：如PLGA微球，检测生理盐水中的长期释放曲线(upto30天)和粒径均匀性。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DISSOLUTION(药物释放度测试)
• ISO10993-12:2021医疗器械生物样品中成分释放评估
• EP2.9.3DISSOLUTIONTESTFORSOLIDDOSAGEFORMS(固体剂型释放测试)
• ASTME2941-14纳米材料释放特性标准指南

国家标准：

• GB/T30433-2021药物制剂溶出度测定方法
• ChP2020附录XC缓释制剂释放度检查法
• GB/T17829-2023化妆品功效成分释放测定
• GB/T18770-2008食品添加剂释放性能测试

国际标准如USP侧重多介质释放测试，而GB/T标准更强调温度控制精度；ISO方法覆盖生物兼容性测试，而ChP附录XC针对缓释特性有特定采样点要求。

检测设备

1.自动释放度测定仪：Distek2100C型(流速范围1-900mL/min，温度控制±0.5℃)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.01μg/mL，波长范围190-950nm)

3.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型(测量范围0.01-3500μm，精度±1%)

4.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长准确度±0.3nm，带宽1nm)

5.恒温振荡培养箱：MemmertIN110型(温度范围-20-150℃，振荡频率0-300rpm)

6.精密pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(分辨率0.001pH，校准误差±0.01)

7.高速离心机：ThermoScientificSorvallST16型(转速可达16000rpm，容量6x100mL)

8.电子显微镜：ZeissEVO18型(放大倍数10-100000x，分辨率3nm)

9.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型(扭矩范围0-100mNm，转速0.01-250rpm)

10.表面张力仪：KrussK100型(测量范围1-100mN/m，温度控制±0.1℃)

11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone型(真空度≤0.120mbar，温度-84℃)

12.恒温培养箱：BinderKB115型(温度稳定性±0.1℃，湿度范围10-80%RH)

13.分析天平：SartoriusCubisII型(量程0.01mg-220g，精度±0.01mg)

14.超纯水系统：MilliporeMilli-Q型(电阻率≥18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb)

15.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9189型(采样率100kS/s，通道数8)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于天然产物有效成分释放率检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：洁净服表面洁净服耐过氧化氢腐蚀试验
下一篇：种子抗旱性抗氧化试验

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/29809.html