中药注射液热原质检查

检测项目

热原检测：

• 细菌内毒素测试：内毒素限值≤0.5EU/mL(参照ChPJianCe3)
• 兔法热原测试：体温升高<0.6℃(参照USP<151>)

无菌检查：

• 微生物限度：需氧菌、厌氧菌、真菌阴性(参照ChP1101)
• 薄膜过滤法验证：回收率≥70%

理化性质：

• pH值：5.0-7.0范围(参照ChP0631)
• 渗透压：280-320mOsm/kg(参照USP<785>)

可见异物：

• 目视检查：无可见颗粒(参照ChP0904)
• 自动检测：微粒数<600粒/mL

不溶性微粒：

• 光阻法测定：≥10μm微粒≤6000粒/mL，≥25μm微粒≤600粒/mL(参照ChP0903)

重金属残留：

• 铅含量：≤0.05ppm(参照ChP0821)
• 砷含量：≤0.01ppm

溶剂残留：

• 甲醇残留：≤3000ppm(参照ChP0861)
• 丙酮残留：≤5000ppm

稳定性测试：

• 加速试验：40°C/75%RH下3个月(参照ICHQ1A)
• 长期试验：25°C/60%RH下24个月

安全性测试：

• 过敏原检测：无过敏反应(参照ChPJianCe2)
• 溶血试验：溶血率<5%

含量测定：

• 活性成分含量：98.0%-102.0%(参照HPLC法)
• 水分含量：≤5.0%(参照KarlFischer法)

微生物限度：

• 总需氧菌数：≤10CFU/mL(参照ChP1105)
• 酵母菌数：≤10CFU/mL

免疫原性测试：

• 抗体检测：阴性反应(参照EP2.6.20)
• 细胞毒性：存活率≥90%

杂质分析：

• 有关物质：≤0.1%(参照HPLC法)
• 降解产物：≤0.5%

包装完整性：

• 密封性测试：无泄漏(参照ASTMF2338)
• 容器相容性：无吸附

生物负载：

• 初始菌数：≤100CFU/mL(参照ChP1106)
• 内毒素去除率：≥99.9%

检测范围

1.注射用水：用于注射液配制，重点检测热原和无菌性，确保低内毒素水平

2.单味中药注射液：如丹参注射液，侧重内毒素测试和可见异物筛查，控制药材来源杂质

3.复方中药注射液：如清开灵注射液，检测配伍稳定性、热原及微粒污染，预防相互作用风险

4.冻干粉针剂：如参麦注射液冻干粉，侧重复溶后热原、粒度及无菌检查，确保溶解均匀性

5.大容量注射液：>50mL容量制剂，重点监控微粒数、渗透压及热原，预防输液反应

6.小容量注射液：≤5mL制剂，检测无菌、pH值及内毒素限值，保障注射安全性

7.生物类似药注射液：类似生物制剂，强化免疫原性、热原及稳定性测试，确保疗效等效

8.创新中药注射剂：新开发品种，全面覆盖热原、毒理及理化参数，满足注册要求

9.特殊辅料注射液：含聚合物或溶剂，重点检测残留溶剂、重金属及热原，避免添加剂风险

10.中药提取物注射液：浓缩提取液，侧重重金属残留、内毒素及含量测定，控制提取工艺偏差

11.灭菌注射液：经终端灭菌产品，检测热原破坏率、无菌及理化稳定性，验证灭菌效果

12.非灭菌注射液：无菌工艺制备，强化微生物限度和热原筛查，确保全程无菌

13.儿科用注射液：低剂量制剂，重点监控内毒素限值、pH及渗透压，适应儿童生理

14.肿瘤治疗注射液：含抗肿瘤成分，检测溶剂残留、热原及细胞毒性，保障治疗安全

15.急救用注射液：快速输注产品，侧重微粒数、热原及稳定性，预防急症不良反应

检测方法

国际标准：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest(凝胶法和动态浊度法)
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins(光度定量法)
• ICHQ4BAnnex14BacterialEndotoxinsTest(方法协调指南)
• ISO10993-11BiologicalEvaluationofMedicalDevices(热原风险评估)
• EP2.6.1SterilityTest(膜过滤法)

国家标准：

• ChP2020JianCe3细菌内毒素检查法(允许兔法和LAL法)
• ChP20201101无菌检查法(直接接种和膜过滤法)
• ChP20200904可见异物检查法(人工目视和仪器辅助)
• ChP20200821重金属检查法(比色法)
• ChP20200631pH值测定法(电极法)
(方法差异：USP偏重LAL法内毒素定量，ChP整合兔法；无菌检查中EP强调膜过滤应用，ChP包括直接接种)

检测设备

1.细菌内毒素检测仪：EndosafeNexgenPTS型(检测范围0.001-50EU/mL，精度±10%)

2.热原测试兔箱：PyroTest3000系统(温度误差±0.1℃，自动记录功能)

3.自动微粒计数器：HIAC9703+型(粒径范围0.5-400μm，流速1mL/min)

4.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompactS220(精度±0.01pH，温度补偿)

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(C18柱分离，检测限0.01μg/mL)

7.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310(FID检测器，精度0.1ppm)

8.无菌隔离器：isolatorGMP系列(HEPA过滤效率99.99%，A级环境)

9.恒温培养箱：MemmertINCOmed(温度范围0-60℃，均匀度±0.5℃)

10.电子天平：SartoriusCubisII(量程0.1mg-220g，精度0.01mg)

11.显微镜：OlympusBX53(放大倍率40-1000x，数字成像)

12.稳定性试验箱：BinderKBWF系列(温湿度控制±0.5℃/±2%，程序设定)

13.溶解仪：DistekSymphony7100(转速50-250rpm，温度范围25-40℃)

14.离心机：Eppendorf5810R(转速100-15000rpm，容量6x100mL)

15.过滤装置：MerckMillex-GP过滤器(孔径0.22μm，材质PES)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于中药注射液热原质检查相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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