药品致敏物质定量分析

检测项目

蛋白质致敏物质分析：

• 总蛋白浓度：定量范围0.1-1000μg/mL(参照USP<1072>)
• 特异性过敏原蛋白：检测限≤1ppm(参照ELISA方法)
• 交叉反应性验证：交叉反应率<5%(参照免疫印迹法)

化学残留检测：

• 有机溶剂残留：各溶剂≤500ppm(参照ICHQ3C)
• 重金属残留：铅≤0.1μg/g,镉≤0.1μg/g(参照USP<232>)
• 农药残留：检测限≤0.01ppm(参照GC-MS方法)

微生物致敏物检测：

• 内毒素含量：≤0.25EU/mL(参照USP<85>)
• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 真菌毒素残留：黄曲霉毒素≤1ppb(参照HPLC方法)

赋形剂分析：

• 乳糖含量：定量精度±2%(参照HPLC方法)
• 淀粉残留：≤0.5%(参照UV分光光度法)
• 甘油纯度：≥99%(参照滴定法)

抗生素残留检测：

• β-内酰胺类残留：检测限≤0.01ppm(参照LC-MS/MS方法)
• 青霉素衍生物：定量范围0.01-10ppm(参照EP2.2.40)
• 四环素类残留：≤0.1ppb(参照免疫分析法)

激素类致敏物分析：

• 皮质类固醇含量：≤1ng/mL(参照RIA方法)
• 雌激素残留：检测限≤0.1ppb(参照GC-MS方法)
• 雄激素纯度：≥98%(参照色谱法)

防腐剂检测：

• 苯甲酸含量：≤0.1%(参照滴定法)
• 对羟基苯甲酸酯：定量精度±5%(参照HPLC方法)
• 山梨酸钾残留：检测限≤10ppm(参照比色法)

色素和染料分析：

• 合成色素残留：≤10ppm(参照UV-Vis分光光度法)
• 天然色素纯度：≥95%(参照色谱法)
• 偶氮染料降解物：定量范围0.1-100ppm(参照质谱法)

酶活性检测：

• 蛋白酶活性：定量范围1-1000U/mg(参照酶联免疫法)
• 脂肪酶残留：检测限≤0.01U/g(参照比色法)
• 淀粉酶特异性：交叉活性<3%(参照动力学法)

生物制剂特异性分析：

• 重组蛋白纯度：≥98%(参照SDS-PAGE)
• 宿主细胞蛋白残留：≤100ppm(参照ELISA方法)
• DNA残留量：≤10pg/mg(参照PCR方法)

检测范围

1.注射剂：检测重点为内毒素含量、赋形剂残留和可见异物

2.口服固体制剂：如片剂、胶囊，检测重点为乳糖含量、微生物限度和崩解时间相关致敏物

3.眼用制剂：检测重点为防腐剂残留、pH值影响致敏性

4.外用软膏：检测重点为基质成分纯度、透皮吸收致敏物

5.吸入制剂：检测重点为气溶胶粒径分布、残留溶剂

6.疫苗：检测重点为佐剂残留、宿主细胞蛋白

7.生物类似药：检测重点为结构类似物、免疫原性杂质

8.中药制剂：检测重点为天然毒素、重金属累积

9.医疗器械涂层药品：检测重点为聚合物残留、溶出物致敏性

10.化妆品中药品成分：检测重点为防腐剂含量、光敏性物质

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法
• EP2.2.46重金属检测
• ISO10993-18生物学评价
• ICHQ3C溶剂残留限值
• ISO17025测试实验室能力

国家标准：

• 中国药典2020年版通则1101高效液相色谱法
• GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属测定
• GB/T5750-2006生活饮用水标准检验方法
• GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价
• GB/T27404-2008实验室质量控制规范

(方法差异说明：如USP与EP在溶剂残留限值上差异为±10%，中国药典对重金属检测要求更严格，ISO标准注重生物相容性验证)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速范围0.001-10mL/min，UV检测器波长190-900nm)

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(质量范围10-2000m/z，灵敏度1pg)

3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000(检测限0.1ppt，元素覆盖70+)

4.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围200-1000nm，精度±0.5%)

5.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5(通量96孔，温度控制±0.1°C)

6.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式)

8.流式细胞仪：BDFACSAriaIII(流速1-1000μL/min，多激光配置)

9.电化学分析仪：Metrohm910PSTAT(电位范围±10V，电流分辨率1nA)

10.倒置显微镜：OlympusIX73(放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm)

11.高速离心机：Eppendorf5430R(转速100-30000rpm，温度控制-10-40°C)

12.恒温培养箱：MemmertINCOmed(温度范围5-80°C，均匀性±0.5°C)

13.自动滴定仪：Metrohm905Titrando(精度±0.001mL，滴定速率可调)

14.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

15.质谱成像系统：BrukerrapifleXMALDI-TOF(空间分辨率5μm，质量精度1ppm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品致敏物质定量分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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