EN 16778生物活性物质稳定性测定关联研究

检测项目

稳定性测试：

• 加速老化试验：降解速率常数(k，单位h⁻¹，参照ICHQ1A)、半衰期(t₁/₂≥6个月)
• 长期稳定性评估：活性成分保留率(≥95%)、变色指数(ΔE≤1.5)

化学分析：

• 成分降解检测：杂质含量(≤0.1%)、氧化产物定量(HPLC法)
• pH依赖性测试：缓冲溶液稳定性(pH3.0-8.0范围)

物理特性评价：

• 粘度变化：流变特性(η，单位mPa·s，±5%偏差)
• 沉淀析出分析：悬浮稳定性(离心分离率≤2%)

微生物稳定性：

• 防腐效能测试：微生物挑战试验(CFU/mL减少≥3log)
• 无菌保障评估：内毒素水平(≤0.25EU/mL)

光稳定性研究：

• 光照暴露测试：光降解产物识别(UV-Vis检测)
• 辐射剂量响应：辐照稳定性(kGy剂量范围)

温度循环测试：

• 冻融循环：活性恢复率(≥98%)
• 热冲击试验：相变温度(Tm，DSC法)

包装兼容性：

• 容器-物质交互：迁移物检测(GC-MS法)
• 密封完整性：泄漏率(≤0.01mL/min)

生物活性测定：

• 效价稳定性：IC50值变化(±10%)
• 受体结合率：结合常数(Kd，SPR法)

关联模型研究：

• 降解动力学建模：Arrhenius方程参数(Ea≥50kJ/mol)
• 稳定性指示方法：相关性因子(r²≥0.99)

环境影响因素：

• 湿度敏感性：吸湿率(≤5%w/w)
• 氧气暴露测试：氧化诱导时间(OIT≥60min)

检测范围

1.药物制剂：包括片剂、胶囊和注射剂，重点检测活性药物成分降解动力学及赋形剂交互影响

2.化妆品产品：涵盖乳液、精华液和防晒霜，侧重防腐剂效能及光稳定性变化

3.食品添加剂：涉及抗氧化剂、色素和调味剂，核心评估储存期化学活性衰减

4.生物制品：如疫苗、抗体治疗剂，聚焦效价保持及无菌保障测试

5.农业化学品：包括农药和肥料添加剂，重点监测环境应力下分解产物

6.医疗器械涂层：如抗菌涂层和药物洗脱支架，检测涂层稳定性及释放速率

7.个人护理用品：涉及洗发水、护肤品，强调pH稳定性及微生物挑战

8.工业酶制剂：如洗涤剂酶和生物催化剂，核心评估温度依赖性活性损失

9.营养补充剂：包括维生素胶囊和益生菌，侧重生物利用度变化及氧化敏感性

10.环境生物修复剂：如微生物降解剂，重点测试野外条件下的寿命预测

检测方法

国际标准：

• EN16778:2020生物活性物质稳定性测试通用方法
• ICHQ1A(R2)新原料药稳定性测试规程
• ISO10993-15:2019医疗器械生物稳定性评估
• ISO16140-3:2021微生物稳定性验证方法
• ISO846:2020塑料微生物影响测试

国家标准：

• GB/T34991-2017生物活性物质稳定性测定规范
• GB/T23293-2021药品包装材料稳定性试验
• GB4789.15-2016食品微生物稳定性检测
• GB/T16886-2022医疗器械生物学稳定性评价
• GB/T5009.227-2016食品添加剂氧化稳定性试验

方法差异说明：EN16778与GB/T34991在加速老化温度范围存在差异(前者40-60℃，后者35-55℃)，ICHQ1A与GB标准在光照测试辐照剂量要求不同(ICH为1.2×10⁶lux·h，GB为1.0×10⁶lux·h)，ISO846与GB4789.15在微生物挑战菌种选择上有偏差(ISO包括霉菌，GB侧重细菌)。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%)

2.恒温恒湿箱：MemmertHPP750型(温度范围-10℃至100℃，湿度控制±1%RH)

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

4.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型(温度精度±0.1℃，加热速率0.1-100℃/min)

5.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm型(温度范围15-50℃，CO₂控制±0.1%)

6.流变仪：AntonPaarMCR302型(剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.5μNm-200mNm)

7.光照老化箱：AtlasCi4000型(辐照强度550W/m²，波长290-800nm)

8.气相色谱-质谱联用仪：ThermoFisherISQ7000型(检测限pg级，质量范围10-1000m/z)

9.冻干机：ChristAlpha1-4LDplus型(冷凝温度-85℃，真空度≤0.1mbar)

10.无菌测试系统：SartoriusMicrobiologySystem型(过滤精度0.2μm，培养温度30-37℃)

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.001pH，温度补偿±0.1℃)

12.离心机：Eppendorf5810R型(转速100-15,000rpm，容量4×100mL)

13.电子天平：SartoriusCubisII型(精度0.0001g，量程0-220g)

14.生物活性分析仪：ForteBioOctetRED96e型(检测限0.1nM，动力学常数测定)

15.氧气分析仪：SystechIllinois8000型(量程0-100%O₂，精度±0.1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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