EN ISO 5840血液动力学特性研究

检测项目

流体动力学性能：

• 压力梯度：最大梯度≤20mmHg(参照ISO5840-3)
• 有效瓣口面积：计算值≥1.5cm²
• 反流率：反流分数≤10%

耐久性测试：

• 疲劳寿命：≥4亿次循环(ISO5840-1)
• 磨损测试：表面磨损深度≤5μm
• 加速老化：模拟10年使用周期

力学性能：

• 屈服强度：≥300MPa
• 弹性模量：70-120GPa
• 断裂韧性：KIC≥50MPa·m¹/²

生物相容性：

• 细胞毒性：符合ISO10993-5
• 致敏性：通过皮肤刺激测试
• 溶血率：≤5%(GB/T16886.4)

尺寸特性：

• 瓣环直径：公差±0.1mm
• 叶片厚度：0.3-0.5mm
• 接合间隙：≤0.2mm

表面特性：

• 粗糙度：Ra≤0.8μm
• 涂层附着力：划格法≥4B
• 表面能：40-70mN/m

腐蚀抵抗性：

• 盐水喷雾测试：720小时无腐蚀
• 电化学腐蚀：腐蚀电位≥-0.2V
• 缝隙腐蚀：无点蚀发生

包装完整性：

• 无菌包装测试：通过ISO11607
• 密封强度：≥15N/15mm
• 泄漏测试：无气泡产生

灭菌验证：

• 环氧乙烷残留：≤10ppm
• 辐射剂量：25-40kGy
• 蒸汽灭菌：温度121°C±1°C

临床前评估：

• 动物试验：血流动力学参数符合临床要求
• 影像学评估：无血栓形成
• 组织病理学：无炎症反应

检测范围

1.机械心脏瓣膜：双叶式机械瓣，重点检测流体动力学性能和疲劳寿命，确保叶片运动流畅

2.生物心脏瓣膜：猪或牛心包瓣膜，侧重生物相容性和钙化测试，评估组织退化风险

3.经导管主动脉瓣：TAVR系统，核心检测输送系统部署性能和锚定强度，避免位移

4.肺动脉瓣：用于先天性心脏病，重点尺寸适配和血流特性，优化儿童患者适用性

5.二尖瓣修复装置：人工腱索或环，侧重力学性能和耐久性，防止断裂

6.三尖瓣植入物：新兴领域，检测流体动力学和锚定强度，减少反流

7.儿童心脏瓣膜：小型化设计，重点尺寸精度和生长适应性，确保长期功能

8.聚合物瓣膜：新型材料，检测降解性和血流性能，评估材料稳定性

9.组织工程瓣膜：生物工程产品，侧重细胞活力和功能整合，验证再生能力

10.瓣膜附件：如缝合环，检测弹性和生物兼容性，保证植入稳固

检测方法

国际标准：

• ISO5840-1:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第1部分：通用要求
• ISO5840-2:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第2部分：手术植入式心脏瓣膜假体
• ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分：经导管植入式心脏瓣膜假体
• ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T14233.1-2020医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

(差异说明：GB/T16886.1在生物相容性测试中增加了特定动物模型强制要求，而ISO10993-5优先使用体外细胞方法；GB/T10125盐雾测试采用35°C标准温度，ISO使用中性盐雾条件。)

检测设备

1.流体动力学测试系统：ModelFlowSim5000(流量范围0-20L/min，精度±0.5%)

2.疲劳测试机：ModelFatigueMaster300(频率0.1-100Hz，载荷0-500N)

3.高速摄像机：ModelSpeedCamPro(帧率10000fps，分辨率4K)

4.压力传感器：ModelPressSenseHD(范围-300to+300mmHg，精度±0.1%)

5.电子显微镜：ModelEMicroUltra(放大倍数1000x-100000x)

6.表面粗糙度仪：ModelRoughCheck200(Ra测量范围0.01-100μm)

7.拉伸试验机：ModelTensileTesterPro(载荷0-50kN，精度±0.2%)

8.生物反应器：ModelBioReact360(温度控制37±0.5°C，pH监控)

9.灭菌验证器：ModelSteriVal800(环氧乙烷浓度检测，范围0-100ppm)

10.包装密封测试仪：ModelSealTest150(真空度0to-90kPa)

11.腐蚀测试箱：ModelCorroBox100(盐水喷雾，温度35°C)

12.影像系统：ModelImageMedXR(X射线成像，分辨率10lp/mm)

13.流量计：ModelFlowMeterPro(校准范围0.1-100L/min)

14.温度控制室：ModelTempControl25(温度范围-20to+60°C)

15.数据采集系统：ModelDataLog500(通道数32，采样率1MHz)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于EN ISO 5840血液动力学特性研究相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：留置导管相关性感染预防措施验证
下一篇：返回列表

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/29898.html