人工心肺机的氧合器清洁检测试验

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-28
信息来源:北检院
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检测项目

微生物检测:

  • 细菌总数检测:需氧菌计数≤100CFU/cm²(参照ISO11737)
  • 真菌孢子检测:霉菌酵母计数≤10CFU/cm²(GB/T16294)
  • 内毒素残留测定:内毒素含量≤0.25EU/mL(鲎试剂法)
化学残留检测:
  • 蛋白质残留分析:残留量≤0.15μg/cm²(Lowry法)
  • 脂质残留检测:总脂肪≤5mg/m²(索氏提取法)
  • 消毒剂残留测定:戊二醛≤0.1ppm(HPLC法)
物理清洁度评估:
  • 表面颗粒物计数:≥10μm颗粒≤5个/cm²(ISO14644-1)
  • 表面粗糙度测定:Ra≤0.8μm(接触式轮廓仪)
  • 孔阻塞率检测:通孔阻塞≤5%(显微成像法)
消毒效果验证:
  • 灭菌保证水平测定:SAL≤10⁻⁶(生物指示剂法)
  • 消毒剂活性测试:杀菌率≥99.9%(悬液定量法)
血液兼容性测试:
  • 溶血率检测:溶血指数≤5%(ASTMF756)
  • 血小板粘附评估:粘附量≤50个/mm²(体外模拟法)
材料完整性检查:
  • 泄漏测试:泄漏率≤0.05mL/min(压力衰减法)
  • 压力耐受试验:爆破压力≥300kPa(ISO7199)
功能性能验证:
  • 气体交换效率检测:氧输送率≥200mL/min·m²(血气分析)
  • 血流阻力测试:压降≤40mmHg(流量100mL/min)
光学检查:
  • 表面划痕检测:最大划痕深度≤10μm(显微镜法)
  • 涂层均匀性评估:厚度偏差≤10%(干涉仪法)
pH值测试:
  • 冲洗液pH测定:pH6.5-7.5(电位滴定法)
  • 残留酸碱性检测:中和点偏差±0.5(滴定终点法)
生物负载确认:
  • 生物膜形成检测:生物膜覆盖率≤1%(结晶紫染色)
  • 微生物存活率:存活细胞≤1%(荧光染色法)

检测范围

1.聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)膜:重点检测膜孔清洁度及透氧率,防止残留物阻塞微孔影响气体交换效率

2.316L不锈钢支架:侧重表面腐蚀监控及微粒释放评估,确保结构完整性无金属离子析出

3.医用硅胶密封圈:检测弹性恢复率及化学兼容性,预防老化导致的泄漏风险

4.肝素涂层表面:评估涂层均匀性及抗凝血性能,减少血栓形成和生物污染

5.PVC连接管路:检查内壁残留物及柔韧性,保证流体通道无阻塞且耐压

6.聚碳酸酯外壳:监控应力开裂倾向及清洁度,维持机械防护功能

7.铝制热交换器:检测氧化层完整性及热传导效率,避免热损伤和残留物积累

8.传感器电极:验证电导率稳定性及生物污染,确保信号准确性

9.聚醚砜过滤介质:评估孔径分布及堵塞率,保障过滤效率无下降

10.整体氧合器单元:综合性能验证及残留物筛查,实现全组件清洁安全复用

检测方法

国际标准:

  • ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法
  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
  • ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境
  • ASTMF756-17材料溶血性能标准
  • ASTME2315-03残留蛋白质检测指南
国家标准:
  • GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
  • GB/T14233.2-2005医用输液器具化学检验
  • GB18280-2015医疗保健产品灭菌
  • GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试
方法差异说明:ISO11737与GB/T19973在微生物培养温度设定存在偏差(ISO要求37°C而GB允许35-37°C);ASTMF756与GB/T16886.4在溶血试验溶血剂浓度规定不同(ASTM使用0.9%盐水而GB推荐磷酸缓冲液)

检测设备

1.扫描电子显微镜:HitachiSU3500(分辨率3nm)

2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL)

3.粒子计数器:LighthouseSolair3100(粒径范围0.3-25μm)

4.微生物培养箱:MemmertIN750(温度控制±0.5°C)

5.pH计:MettlerToledoSevenCompact(精度±0.01)

6.万能材料试验机:Instron3369(载荷范围0.5-10kN)

7.傅里叶变换红外光谱仪:PerkinElmerSpectrumTwo(波数范围7800-350cm⁻¹)

8.气相色谱-质谱联用仪:ShimadzuGCMS-QP2020NX(灵敏度1pg)

9.超声波清洗机:Branson5800(频率40kHz)

10.恒温振荡器:ZhichengZHWY-211C(转速范围30-300rpm)

11.紫外分光光度计:VarianCary60(波长范围190-1100nm)

12.压力测试仪:PressureTechPMT-100(压力范围0-1000kPa)

13.泄漏检测仪:ATEQF500(灵敏度0.05mL/min)

14.数码显微镜系统:NikonDS-Fi3(像素500万)

15.离心机:Eppendorf5810R(最大转速14000rpm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于人工心肺机的氧合器清洁检测试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

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