药品辅料生产环境微生物测试

检测项目

空气微生物检测：

• 沉降菌计数：沉降量≤10CFU/皿(参照ISO14698-1)
• 悬浮菌计数：采样体积1000L，检测限≤1CFU/m³(参照USP<1116>)
• 浮游菌监测：粒子大小0.5-5μm，计数标准≤100CFU/m³

表面微生物检测：

• 接触碟法计数：接触面积55mm²，限值≤5CFU/皿(参照ENISO18593)
• 拭子法细菌检测：采样面积25cm²，回收率≥80%(参照GB/T16293)
• 生物负载测试：总菌落数≤100CFU/样品(参照EP2.6.31)

水微生物检测：

• 总菌落计数：膜过滤法，限值≤100CFU/mL(参照USP<61>)
• 特定病原体筛查：大肠杆菌检测，检出限≤1CFU/100mL(参照ISO9308-1)
• 内毒素测试：鲎试剂法，限值≤0.25EU/mL(参照USP<85>)

人员微生物监测：

• 手套印迹测试：采样点5个/人，限值≤10CFU/手套(参照ISO14698-2)
• 服装表面微生物：接触碟法，限值≤20CFU/cm²(参照GB/T16294)
• 手部卫生验证：菌落回收率≥90%(参照EN12791)

压缩空气微生物检测：

• 微生物含量：浮游菌计数≤10CFU/m³(参照ISO8573-7)
• 水分含量检测：露点≤-40°C，微生物控制相关(参照GB/T13277)
• 油分分析：残留油量≤0.01mg/m³(参照ISO8573-2)

消毒剂效果验证：

• 消毒剂残留检测：残留量≤10ppm(参照USP<1072>)
• 微生物杀灭率：杀灭率≥99.9%(对数减少值≥3)(参照EN13704)
• 生物膜清除测试：清除率≥95%(参照ASTME2197)

环境监控点设置：

• 关键点微生物采样：采样频率1次/班，限值≤5CFU/点(参照PDATR13)
• 非关键点监测：采样间距≤5m，限值≤20CFU/点(参照ISO14644)
• 动态环境评估：人员活动影响测试(参照USP<1116>)

微生物限度测试：

• 总需氧菌计数：平板计数法，限值≤100CFU/g(参照EP2.6.12)
• 霉菌酵母菌计数：沙氏培养基培养，限值≤50CFU/g(参照USP<61>)
• 厌氧菌检测：厌氧培养箱法，限值≤10CFU/g(参照ISO11737-1)

特定病原体检测：

• 金黄色葡萄球菌筛查：PCR法检测，检出限≤1CFU/g(参照ISO6888-1)
• 沙门氏菌检测：增菌培养法，阴性要求(参照ISO6579-1)
• 铜绿假单胞菌分析：选择性培养基法，限值≤1CFU/10g(参照EP2.6.13)

沉降菌监测：

• 沉降菌CFU计数：培养时间4小时，限值≤5CFU/皿(参照GB/T16292)
• 沉降时间控制：标准沉降时间30-60分钟(参照ISO14698-1)
• 沉降位置验证：高度0.8-1.5m(参照USP<1116>)

检测范围

1.药品辅料生产车间空气：涵盖A级至D级洁净区，重点检测悬浮菌浓度和沉降菌分布，确保空气洁净度符合GMP要求。

2.生产设备表面：包括混合罐、灌装机接触面，重点监控微生物负载和残留污染，预防交叉污染风险。

3.纯化水系统：涉及储罐、管道和出水点，重点检测总菌落计数和内毒素水平，保障水质微生物限度达标。

4.人员操作区域：如更衣室和操作台，重点评估手套、服装表面微生物，控制人员引入污染物。

5.压缩空气供应系统：用于气动设备，重点检测微生物含量和水分油分，防止空气源污染。

6.包装材料表面：包括瓶盖、容器内壁，重点进行生物负载测试，确保包装无菌性。

7.中间产品储存区：如暂存架和冷库，重点监控环境温湿度影响微生物生长，执行定期采样。

8.清洁工具表面：如抹布、刷子，重点检测微生物残留和消毒效果，验证清洁程序有效性。

9.HVAC系统输出口：空调送风口和回风口，重点评估空气流速和微生物计数，维持系统性能稳定。

10.成品储存环境：仓库和货架区域，重点监测沉降菌和温湿度变化，确保长期储存无微生物滋生。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制
• USP<1116>洁净室与其他受控环境微生物控制
• EP2.6.31微生物检查：非无菌产品微生物计数
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法
• ISO8573-7:2003压缩空气微生物含量测试

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB/T13277-2021压缩空气质量等级
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验方法

GB标准采样体积较小(通常100L)，而ISO标准采用1000L；GB沉降菌培养时间固定为30分钟，ISO允许调整；USP方法更侧重动态监测，EP标准强调培养基一致性。

检测设备

1.空气微生物采样器：MAS-100型(流量28.3L/min，精度±5%)

2.表面接触碟：55mm直径接触皿(接触面积25cm²，材质PS)

3.水质微生物检测仪：MilliflexPlus系统(过滤孔径0.45μm，检测限1CFU)

4.生化培养箱：BINDERKB系列(温度范围20-60°C，精度±0.5°C)

5.显微镜：OlympusCX43型(放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm)

6.自动菌落计数器：Scan1200型(计数精度±1%，速度120皿/小时)

7.PCR仪：Bio-RadCFX96型(温度梯度±0.1°C，循环数40次)

8.离心机：Eppendorf5810R型(转速15000rpm，容量4×100mL)

9.纯水系统监控仪：Milli-QIntegral型(电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb)

10.压缩空气质量检测仪：SensidyneGilian型(流量1-5L/min，检测粒子0.1-10μm)

11.生物安全柜：EscoAirstream型(空气流速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%)

12.恒温摇床：NewBrunswickInnova型(转速50-400rpm，温度控制4-80°C)

13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

14.电子天平：MettlerToledoXS204型(量程220g，精度0.0001g)

15.灭菌器：Tuttnauer3870型(温度121°C，压力15psi，容积75L)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品辅料生产环境微生物测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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