多发性硬化症寡克隆带电泳验证试验

检测项目

样本预处理：

• 离心分离：转速3000rpm，时间10min(参照ISO6710)
• 蛋白浓度调整：目标范围10-20g/L(稀释因子1:5)
• pH校准：缓冲液pH7.0-7.4(±0.1)

电泳条件：

• 等电点范围：pH3.0-10.0(电压梯度500-3500V)
• 聚焦时间：120min(温度4°C)
• 迁移率控制：分辨率≥0.01pH单位

带检测分析：

• 带数量统计：≥2条为阳性(参照IFCC指南)
• 带位置定位：k值偏差≤0.05
• 带强度测量：吸光度值0.1-2.0OD(线性范围)

定量评估：

• IgG指数计算：CSF/血清比值≥0.7(阈值)
• 带特异性验证：抗IgG抗体结合率≥90%
• 背景噪音抑制：信噪比≥10:1

干扰排除：

• 溶血干扰检测：血红蛋白≤0.5g/L
• 脂血干扰评估：浊度≤5NTU
• 蛋白降解抑制：保存温度-80°C(时间≤72h)

质量控制：

• 室内质控：CV≤5%(参照CLSIEP05)
• 室间比对：符合率≥95%
• 检出限验证：最低浓度0.1μg/mL

特异性验证：

• 交叉反应测试：抗IgA/IgM阴性率≥99%
• 带迁移稳定性：标准差≤0.02pH
• 试剂空白控制：吸光度≤0.05OD

灵敏度分析：

• 低浓度样本检测：回收率90-110%
• 弱带识别能力：强度≥0.05OD
• 假阳性率控制：≤2%

稳定性测试：

• 样本存储稳定性：冻融循环≤3次(活性损失≤5%)
• 试剂稳定性：有效期6个月(活性≥95%)
• 电泳胶保存：湿度≤30%RH

自动化处理：

• 加样精度：体积偏差±1μL
• 扫描一致性：重复性CV≤3%
• 数据输出格式：TIFF图像分辨率≥600dpi

检测范围

1.脑脊液样本：采集自腰椎穿刺，重点检测IgG寡克隆带数量及定位，评估多发性硬化症诊断特异性

2.血清样本：用于IgG指数计算对比，重点排除假阳性干扰，包括溶血或脂血影响

3.尿液样本：辅助筛查神经系统疾病，重点检测微量蛋白带，灵敏度要求≥0.01μg/mL

4.脑组织提取液：尸检或活检来源，重点分析局部IgG带分布，排除降解伪影

5.脑脊液血清配对样本：同步处理，重点验证比值一致性，确保诊断准确性

6.质量控制样本：人工制备阳性/阴性对照，重点监控批间变异，CV≤5%

7.冷冻保存样本：-80°C存储，重点评估冻融稳定性，活性损失≤5%

8.高脂血样本：脂质干扰显著，重点采用离心预处理，浊度≤5NTU

9.低蛋白样本：蛋白浓度<5g/L，重点浓缩处理，回收率≥90%

10.陈旧样本：存储时间>1年，重点检测降解产物，带清晰度≥95%

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• IFCCC-WP-3401寡克隆带电泳指南
• CLSIEP07-A3干扰测试协议
• CLSIEP05-A3精密度验证方法
• IEF标准方法：等电点分辨率0.01pH(电压上限3500V)

国家标准：

• GB/T19634-2021医学实验室检测通用要求
• GB/T37864-2019生物样本电泳分析规范
• GB/T29791-2013体外诊断试剂稳定性评价
• YY/T1246-2014临床检验方法线性范围验证
• WS/T420-2013临床实验室质量控制标准

国际标准采用宽pH范围(3.0-10.0)，国家标准侧重pH4.0-9.0聚焦精度；国际标准要求灵敏度0.1μg/mL，国家标准设定0.2μg/mL阈值；国际标准强调自动化数据输出，国家标准偏重手动验证流程

检测设备

1.水平电泳系统：ProteanIEFCell(电压范围0-10000V，分辨率0.01pH)

2.蛋白电泳凝胶：IPGStrippH3-10(宽度7cm，厚度0.5mm)

3.高速离心机：Centrifuge5804R(最大转速15000rpm，容量4x100mL)

4.微量加样器：Pipet-LiteXLS+(精度±0.5μL，量程0.1-1000μL)

5.扫描成像仪：GelDocXR+(分辨率1200dpi，动态范围4.0OD)

6.分光光度计：NanoDropOne(波长范围190-850nm，检测限0.002μg/μL)

7.恒温孵育箱：IncubatorShakerISF1-X(温度范围4-50°C，精度±0.1°C)

8.低温冷冻离心机：Centrifuge5425R(温度-10°C至40°C，转速20000rpm)

9.电泳电源：PowerPacHC(输出功率300W，电流限制1A)

10.图像分析软件：ImageLab6.1(带计数算法，精度±1%)

11.pH计校准仪：pHenomenalMU6100H(精度±0.001pH，温度补偿)

12.超低温冰箱：JianCeTFreezer902(温度-86°C，稳定性±1°C)

13.振荡混匀器：Vortex-Genie2(速度100-3200rpm)

14.纯水系统：Milli-QIntegral(电阻率18.2MΩ·cm)

15.自动染色仪：GelStainer(染色时间30秒，均匀度≥95%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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