中药制剂储存过程中的颗粒稳定性及活性物质含量检测

检测项目

颗粒物理稳定性检测：

• 粒度分布：D50值(μm)、跨度值(参照ChP2020通则0982)
• 聚集指数：≤1.2(参照USP<42>)
• 沉降速率：沉降时间(h，参照GB/T19077.1-2016)

活性物质化学检测：

• 黄酮类含量：含量偏差±5%(参照ChP2020通则0512)
• 皂苷类含量：含量≥90%(参照EP10.02.2.46)
• 生物碱含量：定量限0.01μg/mL(参照JPXVIII)

水分含量检测：

• 水分值：≤5%(参照ChP2020通则0832)
• 干燥失重：≤3%(参照USP<731>)

pH值检测：

• pH范围：5.0-7.0(参照GB/T9724-2007)
• 缓冲能力：变化值≤0.2(参照EP10.02.2.3)

微生物限度检测：

• 总菌落数：≤100CFU/g(参照ChP2020通则1105)
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g(参照USP<61>)
• 致病菌：不得检出(参照JPXVIII)

光照稳定性检测：

• 光照强度：5000lux(参照ICHQ1B)
• 颜色变化：ΔE≤1.0(参照GB/T3979-2008)

温度稳定性检测：

• 加速稳定性：40℃±2℃(参照ICHQ1A)
• 长期稳定性：25℃±2℃(参照ChP2020通则9001)

粘度检测：

• 粘度值：10-50mPa·s(参照GB/T10247-2008)
• 流动指数：n≥0.8(参照ASTMD2196)

溶解性检测：

• 溶出度：≥85%(参照ChP2020通则0931)
• 崩解时间：≤30min(参照USP<701>)

包装密封性检测：

• 泄漏率：≤0.1%(参照GB/T15171-1994)
• 氧气透过率：≤0.5cc/m²/day(参照ASTMD3985)

检测范围

1.颗粒剂：检测重点包括颗粒均匀度、溶出速率、水分含量变化

2.片剂：检测重点包括硬度、崩解时间、活性物质降解

3.胶囊剂：检测重点包括内容物稳定性、溶出度、微生物污染

4.口服液：检测重点包括pH值波动、沉淀形成、活性物质氧化

5.软膏剂：检测重点包括粘度变化、均匀性、光照稳定性

6.栓剂：检测重点包括熔点、释放速率、水分迁移

7.贴剂：检测重点包括粘附力、药物释放、温度影响

8.喷雾剂：检测重点包括雾化粒度、喷射量、活性物质稳定性

9.丸剂：检测重点包括圆整度、硬度、微生物限度

10.散剂：检测重点包括流动性、粒度分布、包装密封性

检测方法

国际标准：

• USP<42>粒度测定法
• EP10.02.2.46皂苷含量测定
• JPXVIII生物碱定量法
• ICHQ1B光照稳定性测试
• ASTMD3985氧气透过率测定

国家标准：

• GB/T19077.1-2016粒度分布激光衍射法
• ChP2020通则0512黄酮类含量测定
• GB/T9724-2007pH值测定法
• GB/T3979-2008颜色变化测定
• GB/T15171-1994包装泄漏测试

方法差异说明包括：ChP通则0512与USP<42>在粒度测量范围不同(ChP为0.1-1000μm，USP为0.01-3500μm)；ICHQ1B光照强度要求(5000lux)与GB/T3979-2008的ΔE计算方式差异；ASTMD3985氧气透过率测试使用库仑法，而GB/T15171-1994采用压力差法。

检测设备

1.激光粒度仪：Mastersizer3000(测量范围0.01-3500μm)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260(检测限0.001μg/mL)

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm)

4.水分测定仪：MettlerToledoHX204(精度±0.01%)

5.pH计：ThermoScientificOrionStarA211(分辨率0.001)

6.微生物培养箱：MemmertIN110(温度范围0-60℃)

7.光照稳定性箱：AtlasSUNTESTCPS+(光照强度5000lux)

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720(温度范围-10-100℃)

9.粘度计：BrookfieldDV2T(测量范围1-107mPa·s)

10.溶出度仪：Distek2100C(转速50-200rpm)

11.崩解仪：ErwekaZT4(崩解时间精度±1s)

12.氧气透过率仪：MoconOX-TRAN2/22(精度±0.01cc/m²/day)

13.电子天平：SartoriusQuintix124-1S(量程0.001-120g)

14.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4(真空度0.01mbar)

15.离心机：Eppendorf5430R(转速100-15000rpm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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报告作用

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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