天然营养品有效成分溶出度分析

检测项目

溶出动力学参数：

• 溶出速率常数：kd值(单位min⁻¹，参照USP<711>)
• 半溶出时间：t50%(分钟，误差±5%)
• 溶出效率：DE%(目标值≥85%)

热力学性质分析：

• 饱和溶解度：Csat(mg/mL，温度25-37°C)
• 吉布斯自由能变化：ΔG(kJ/mol，计算模型参照)

物理形态表征：

• 粒径分布：D50(μm，跨度≤1.5)
• 晶体形态：XRD图谱匹配度(相似度≥95%)
• 表面电荷：Zeta电位(mV，pH7.0下)

化学成分分析：

• 有效成分含量：标示量偏差(±5%)
• 杂质水平：最大杂质限(≤0.1%，参照ICHQ3A)

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下溶出度变化(偏差≤10%)
• 长期稳定性：25°C/60%RH下成分保留率(≥90%/12月)

溶解性测试：

• 水溶性：溶解时间(秒，目标≤120)
• 脂溶性：油中溶解度(mg/g，参照ASTMD5555)

pH依赖性评估：

• 酸中溶出度：pH1.2下溶出率(目标≥80%)
• 碱中溶出度：pH7.4下溶出率(目标≥75%)

温度影响分析：

• 热溶特性：升温速率(°C/min，范围25-50°C)
• 低温稳定性：-20°C下溶出行为(变化率≤5%)

赋形剂兼容性：

• 崩解剂作用：崩解时间(秒，目标≤60)
• 润滑剂影响：溶出速率变化(偏差≤10%)

生物相关性模拟：

• 胃肠转运时间：模拟滞留期(分钟，参照FDA指南)
• 酶解影响：溶出度衰减率(%)

检测范围

1.草本提取物：涵盖人参、银杏等植物源，检测重点为溶出均匀性和水溶性，确保批次一致性

2.维生素复合物：包括维生素C片剂和B族胶囊，检测重点为酸中溶出度及氧化稳定性

3.矿物质补充剂：如钙片和铁剂，检测重点为胃肠模拟环境下的离子溶出率和沉淀风险

4.植物蛋白粉：大豆或豌豆蛋白产品，检测重点为溶解度测试及粒径相关崩解行为

5.蜂产品营养品：蜂胶和蜂王浆制剂，检测重点为乙醇溶出行为及热敏成分保留

6.藻类营养制剂：螺旋藻和绿藻片，检测重点为水溶度评估及光照稳定性

7.精油胶囊：鱼油和月见草油软胶囊，检测重点为油溶成分溶出曲线及囊壳溶解时间

8.发酵产物：益生菌和酵素粉，检测重点为肠溶时间和活性成分释放率

9.传统滋补品：阿胶和燕窝提取物，检测重点为热溶特性及胶体稳定性

10.合成营养剂：合成维生素E和氨基酸片，检测重点为溶出一致性及赋形剂交互影响

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestingofSolidDosageForms(桨法标准程序)
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms(介质差异说明)
• ISO10993-15BiologicalEvaluationofMedicalDevices-DissolutionTest(生物相容性关联)
• ASTME2520JianCeTestMethodforQuantifyingSolubilityKinetics(动力学建模)

国家标准：

• ChP0931溶出度测定法(转速范围差异说明)
• GB/T30444-2013营养品溶出测试通则(pH梯度设置)
• GB5009.1-2016食品安全国家标准(杂质检测方法)
• YY/T1471-2016医用营养品溶出性能(温度控制差异)

(方法差异说明：USP使用固定转速100rpm，而ChP允许50-150rpm自适应；EP介质配方侧重缓冲液浓度，GB/T增加pH6.8模拟肠液)

检测设备

1.溶出测试仪：Distek5100型(转速范围10-150rpm)

2.HPLC系统：Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL)

3.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-900nm)

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01)

5.恒温振荡器：MemmertIPP(温度范围室温至60°C)

6.离心机：Eppendorf5810R(转速高达15000rpm)

7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.1-1000μm)

8.稳定性试验箱：BinderKBF(温湿度控制±1°C)

9.电子天平：SartoriusCPA225D(精度0.01mg)

10.超声波处理器：SonicsVCX750(频率20kHz)

11.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE(角度范围5-70°)

12.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS(测量范围-200to200mV)

13.热分析仪：TAInstrumentsDSC250(升温速率0.1-100°C/min)

14.崩解测试仪：ErwekaZT32(时间精度±1秒)

15.酶解模拟系统：BioReactorXpress(pH控制±0.1)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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