心肌肌钙蛋白I检测

检测项目

生化性能检测：

• 灵敏度：检测限≤0.01ng/mL(参照CLSIEP17-A2)
• 精密度：批内CV≤10%、批间CV≤15%
• 线性范围：0.01-50ng/mL(相关系数R²≥0.99)

特异性分析：

• 交叉反应：与骨骼肌钙蛋白I交叉反应率≤0.1%
• 干扰物耐受：溶血指数≤0.5g/L、脂血指数≤1000FTU

校准品特性：

• 校准曲线斜率：0.9-1.1(参照NIBSC11/234)
• 溯源性：偏差≤5%(WHO标准品比对)

样本类型适用性：

• 血清样本：回收率≥95%
• EDTA血浆：回收率≥90%
• 肝素血浆：干扰率≤2%

稳定性评估：

• 室温稳定性：≤8小时(浓度变化≤10%)
• 冷冻稳定性：≤1年(-70°C，偏差≤15%)

参考区间验证：

• 健康人群：<0.014ng/mL(99%分位)
• 临界值确认：0.04ng/mL(诊断AMI)

临床诊断性能：

• 灵敏度：≥95%(AMI发病后6小时)
• 特异性：≥90%(与非心脏疾病区分)

干扰因素排除：

• 异嗜性抗体：阳性率<1%
• 类风湿因子：耐受浓度≤1000IU/mL

方法学一致性：

• 与金标准对比：Bland-Altman偏倚≤10%
• 一致性系数：Kappa≥0.8

回收率测试：

• 加标回收率：95%-105%
• 稀释线性：偏差≤10%

检测范围

1.血清样本：涵盖常规采集新鲜及冷冻血清，重点检测cTnI浓度动态变化及溶血干扰排除

2.EDTA血浆样本：抗凝血样本类型，侧重抗凝剂诱导干扰分析和稳定性验证

3.肝素血浆样本：肝素抗凝处理样本，关注肝素结合干扰效应及回收率测试

4.全血样本：即时检测(POCT)适用样本，重点评估设备兼容性及检测精度

5.急性冠脉综合征患者样本：临床诊断样本，侧重cTnI动态升高模式及阈值应用

6.心外科手术后样本：术后监护样本，重点监测心肌损伤程度及恢复趋势

7.慢性肾病样本：肾功能异常患者样本，侧重肾小球滤过率影响及假阳性排除

8.儿科样本：儿童及青少年群体样本，关注年龄相关参考区间验证及低浓度检测

9.心肌梗死诊断试剂盒：体外诊断产品，重点评估分析性能及临床效用一致性

10.免疫诊断平台样本：化学发光或电化学发光设备适用样本，侧重平台间方法转移及交叉验证

检测方法

国际标准：

• CLSIEP05-A3精密度评价方法(重复性及重现性测定)
• CLSIEP06-A线性范围测定方法(多项式回归分析)
• CLSIEP17-A2检测限评估方法(空白样本重复测试)
• ISO15189医学实验室质量管理(全面质控体系)
• IFCCC-TnI标准化指南(方法溯源及一致性)

国家标准：

• WS/T420-2013心肌损伤标志物检测指南(临床样本处理规范)
• GB/T29791.5-2013体外诊断试剂性能评估(灵敏度及特异性测试)
• YY/T1245-2014心肌肌钙蛋白检测试剂盒(线性及回收率标准)
• GB/T26124-2019临床化学体外诊断试剂稳定性(加速老化测试)
• WS/T404-2012临床实验室定量测定精密度(批内批间变异评估)

差异说明：CLSIEP05-A3采用多日重复设计，GB/T29791.5-2013简化单日测试；ISO15189强调风险管理，WS/T420-2013聚焦心肌标志物特定质控；IFCC指南要求溯源性，YY/T1245-2014侧重试剂盒稳定性验证。

检测设备

1.化学发光免疫分析仪：RocheCobase601型(检测范围0.01-100ng/mL，灵敏度0.003ng/mL)

2.电化学发光分析仪：SiemensAdviaCentaurXP型(动态范围0.001-50ng/mL，分辨率0.001ng/mL)

3.荧光免疫分析仪：BeckmanCoulterDxI800型(线性范围0.01-75ng/mL，CV≤8%)

4.POCT设备：Abbotti-STAT型(手持式，检测限0.01ng/mL，响应时间10分钟)

5.高速离心机：Eppendorf5804R型(最高转速15000rpm，温度控制4°C)

6.超低温冰箱：ThermoScientificJianCeT系列(温度范围-86°C，稳定性±2°C)

7.微量移液器：EppendorfResearchplus型(容量范围0.1-1000μL，精度±0.5%)

8.恒温孵育箱：MemmertIN110型(温度范围25-40°C，均匀度±0.5°C)

9.自动化样本处理系统：HamiltonSTARlet型(通量96孔板，精度±1μL)

10.水质分析仪：MerckMilli-QIntegral型(电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb)

11.振荡混匀器：IKAMS3型(转速100-3000rpm，振幅3mm)

12.分光光度计：ShimadzuUV-1800型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

13.质控品分析仪：Bio-RadQCDataManager型(多规则质控，偏差监测)

14.校准品储存器：NISTSRM2921型(温度监控-20°C，稳定性12个月)

15.生物安全柜：EscoAirstream型(洁净等级ClassII，气流速度0.4m/s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于心肌肌钙蛋白I检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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