GMP规范无菌灌装线环境检测

检测项目

空气洁净度检测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子浓度≤3520个/m³(参照ISO14644-1)
• 微生物活粒子浓度：浮游菌≤1CFU/m³(参照ISO14698-1)

表面微生物检测：

• 接触碟法：表面菌落≤1CFU/25cm²
• 擦拭采样法：回收率≥70%(参照PDATR70)

沉降菌检测：

• 平板沉降法：90mm平板暴露4小时，≤1CFU/平板(参照ISO14644-1附录)
• 动态沉降监控：连续生产期间菌落增长率≤5%(参照GMP附录1)

人员卫生检测：

• 手套印迹法：≤1CFU/手套掌面
• 服装表面擦拭：≤1CFU/100cm²
• 手部微生物采样：接触皿法≤1CFU/手(参照EN1500)

高效过滤器检测：

• DOP/PAO测试：泄漏率≤0.01%(参照ISO14644-3)
• 风速风量测试：风速0.45±0.1m/s

环境监控系统验证：

• 数据完整性审核：符合ALCOA+原则
• 校准追溯：计量溯源至国家基准
• 报警响应验证：阈值偏差响应时间≤5秒

温湿度控制检测：

• 温度范围：20-24℃(波动±1℃)
• 相对湿度：45-60%(波动±5%)

压差监控检测：

• 相邻功能区压差≥10Pa(参照GMP附录1)
• 报警阈值设置：≥15Pa偏离

噪声检测：

• 声级≤65dB(A)(参照ISO3746)
• 频谱分析：低频噪声控制≤40dB(31.5Hz)

光照强度检测：

• 工作台面照度≥300lux(均匀度0.7)
• 紫外线消毒验证：辐照强度≥40μW/cm²

检测范围

1.灌装核心区(A级区)：重点监控空气悬浮粒子和浮游菌实时浓度，确保ISOClass5标准达标

2.背景区(B级区)：检测沉降菌平板计数和表面微生物擦拭采样，评估环境微生物负载

3.设备接触表面(灌装头)：通过接触碟法验证清洁消毒效果，焦点在微生物残留控制

4.人员操作区(手套箱)：人员卫生检测如手套印迹和服装擦拭，强调交叉污染预防

5.包装材料入口区：粒子沉降和微生物拦截检测，确保材料传递过程无菌控制

6.HVAC系统风口：高效过滤器完整性和气流组织测试，验证空气处理单元性能

7.清洁工具存储区：微生物滋生风险评估，通过表面采样监控污染源

8.成品暂存区：环境参数稳定性监控如温湿度波动，保障产品储存条件

9.水系统接口：连接点微生物污染评估，包括残留水样检测

10.消毒剂使用点：残余浓度检测以防交叉污染，焦点在化学残留控制

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• USP<1116>洁净室环境监控
• ENISO14644-3:2019过滤器测试方法

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• 《中国药典》2020版附录无菌产品生产环境监控
• YY/T0567.1-2013医疗设备环境监测标准

(方法差异说明：ISO14644-1基于面积计算采样点数量，而GB/T16292添加了医药行业特定点位要求；USP<1116>采用风险方法强调微生物阈值，而《中国药典》更注重静态与动态测试的合规性区别)

检测设备

1.激光粒子计数器：MODEL-PC200(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min)

2.浮游菌采样器：MODEL-FA100(采样量100L/min，培养皿φ90mm)

3.表面接触皿：RODAC平板(接触面积25cm²，TSA培养基)

4.微生物擦拭套装：无菌棉签+中和剂(回收率验证≥70%)

5.风速仪：MODEL-WS500(量程0-10m/s，精度±0.1m/s)

6.压差计：MODEL-DP300(量程±100Pa，分辨率0.1Pa)

7.温湿度记录仪：MODEL-TH450(温度精度±0.5℃，湿度±2%RH)

8.声级计：MODEL-SL800(频率范围31.5Hz-8kHz，精度±1dB)

9.光照度计：MODEL-LX200(量程0-2000lux，精度±3%)

10.高效过滤器测试仪：PAO发生器+光度计(泄漏检测灵敏度0.001%)

11.数据记录系统：环境监控软件(实时报警，数据存储容量1TB)

12.校准装置：多功能校准仪(溯源性至国家基准)

13.培养箱：恒温培养箱(温度范围20-40℃，均匀度±0.5℃)

14.生物安全柜：A2级防护(气流流速0.5m/s)

15.灭菌器：干热灭菌柜(温度验证范围160-180℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于GMP规范无菌灌装线环境检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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